举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 诺诚健华「奥布替尼」新顺应症上市申请获受理2020/3/9 来历：诺诚健华企业通知布告 浏览数：

3月6日，诺诚健华公布，中国国度药品监视治理局(NMPA)已受理奥布替尼(ICP-022)用在医治复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新顺应症上市申请(NDA)。

奥布替尼由诺诚健华团队自立研发，用在医治多种B细胞恶性肿瘤和本身免疫性疾病，今朝正在中国和美国展开普遍的临床研究。

诺诚健华结合开创人、董事长兼CEO崔霁松博士暗示：“这是奥布替尼第二项被国度药监局受理的新药上市申请，是继本年1月奥布替尼首项NDA被纳入优先审评后，在短时候内获得的又一主要里程碑。奥布替尼的国际多中间临床数据日益丰硕，公司的贸易化团队也在快速扶植中，我对奥布替尼帮忙全球有临床需求患者的前景有充实决定信念。”

这项NDA申报是基在一项评价奥布替尼(ICP-022)医治复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)平安性和有用性的多中间、开放性临床实验(挂号号：CTR20180196)数据提交的。此前，奥布替尼用在医治复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的NDA已在2019年11月获NMPA受理，并在2020年1月被纳入优先审评。

作为全球开辟项目中的一部门，今朝针对奥布替尼的多项临床研究正在进行中，除上述已提交NDA的顺应症外，亦在中国进行复发/难治边沿区淋巴瘤(MZL)、复发/难治中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、复发/难治华氏巨球卵白血症(WM)、复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤、复发/难治满盈性年夜B细胞淋巴瘤(DLBCL)和轻中度系统性红斑狼疮(SLE)患者的临床研究；在美国，奥布替尼针对B细胞恶性肿瘤的I期临床实验已在2019年5月获批启动。

关在奥布替尼

奥布替尼是具特异选择性的BTK按捺剂，用在医治肿瘤和本身免疫性疾病，并取得国度重年夜新药创制专项立项撑持。今朝，奥布替尼正在中国和美国进行多中间、多顺应症的多项临床实验，研究其作为单一疗法和结合疗法的疗效和平安性，已获得的临床成果显示了杰出的平安性和疗效，部门顺应症已申报NDA。