举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 恒瑞医药2种肿瘤药品均取得临床实验通知书2020/3/3 来历：恒瑞企业通知布告 浏览数：

3月2日，恒瑞医药发布2份通知布告称，公司和子公司收到国度药监局核准签发的《临床实验通知书》，触及药品SHR2554片、氟唑帕利胶囊，并将在近期展开临床实验。

SHR2554片

SHR2554 是公司开辟的新型、高效、选择性的口服 EZH2 按捺剂，拟被利用在恶性肿瘤的医治。2020 年 1 月 23 日，美国食物药品监视治理局核准 Epizyme公司研发的口服 EZH2 按捺剂 Tazverik(tazemetostat)上市，规格为 200mg/片，用在医治成人与 16 岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样赘瘤。国表里今朝在研的口服 EZH2 按捺剂还包罗 Constellation 开辟的 CPI-1205 和 CPI-0209，第一三共制药开辟的 valemetostat 和辉瑞公司开辟的 PF-06821497。此中，除PF-06821497 处在 I 期临床阶段之外，其他均处与 II 期临床阶段。

SHR1459 属在 BTK 选择性小份子按捺剂，临床前研究注解，SHR1459 在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内尝试中均显示出杰出的抗 B 细胞淋巴瘤活性，毒理成果也注解 SHR1459 的动物耐受性杰出，估计对 B 细胞淋巴瘤将具很高的临床利用价值。全球最早上市的 BTK 按捺剂为伊布替尼，2013 年取得美国FDA 的核准，用在 B 细胞淋巴瘤的医治。2017 年美国 FDA 核准阿斯利康旗下Calquence（Acalabrutinib）上市用在医治套细胞淋巴瘤。2019 年美国 FDA 核准百济神州旗下 Brukinsa (zanubrutinib）二线医治套细胞淋巴瘤，成为继伊布替尼和Acalabrutinib 后第三个上市的 BTK 按捺剂。2017 年国度药监局核准伊布替尼胶囊上市，规格为 140mg，商品名为亿珂，用在医治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。

今朝国内涵研的 BTK 按捺剂还包罗北京诺诚健华开辟的奥布替尼，杭州艾森医药开辟的 AC-0058，杭州和正医药开辟的HZ-A-018 等。

伊布替尼 2018 年全球发卖额约为 45.1 亿美元，Acalabrutinib 2018年全球发卖额约为 6,025.9 万美元。

截至今朝，公司在 SHR2554 片项目上已投入研发费用约 3,393 万元人平易近币，SHR1459 片项目已投入研发费用约为 5,184 万元人平易近币。

氟唑帕利

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP）按捺剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国度药监局药品审评中间纳入优先审评品种，拟用在医治既往颠末二线和以上化疗的伴随 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

经查询，氟唑帕利今朝国外有同类产物奥拉帕利（商品名 Lynparza）、卢卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）在美国获批上市发卖，奥拉帕利片在 2018 年 8 月在中国获批上市，商品名为利普卓。

国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）在2019 年 12 月在中国获批上市，用在铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗到达完全减缓或部门减缓后的保持医治。百济神州的 pamiparib (BGB-290)、人福医药的 HWH-340 等产物处在临床实验阶段。

经查询，2018 年奥拉帕利（商品名 Lynparza）、卢卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名 Talzenna）全球发卖额约为6.72 亿美元，美国发卖额约为 3.19 亿美元。

甲磺酸阿帕替尼是公司立异研发的小份子靶向药物，2014 年获批上市用在医治既往最少接管过 2 种系统化疗落后展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管连系部腺癌患者。经查询，甲磺酸阿帕替尼今朝国表里有 Solafeinib、Sunitinib 同等类产物已获批上市。Solafeinib 由拜耳公司开辟，最早在 2005 年在美国获批上市；Sunitinib 由辉瑞公司开辟，最早在 2006 年在美国获批上市。

2018 年甲磺酸阿帕替尼发卖额约为 17 亿元人平易近币。

截至今朝，公司在氟唑帕利项目上已投入研发费用约 20,230 万元人平易近币，甲磺酸阿帕替尼项目已投入研发费用约为 33,234 万元人平易近币。