举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国产首家！东阳光药奥司他韦美国获批上市！2020/3/9 来历：新浪医药新闻 浏览数：

美国FDA官网显示，已在本地时候3月4日核准了东阳光药的抗流感药物磷酸奥司他韦胶囊（OseltamivirPhosphateCapsules）的ANDA，包罗30mg、45mg、75mg三种规格。值得一提的是，这是国产磷酸奥司他韦制剂初次在美国获批上市。

奥司他韦是由吉祥德研发，罗氏负责全球贸易化的一款神经氨酸酶按捺剂，对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引发的风行性伤风有医治和预防的感化。该药在1999年取得美国FDA核准上市，商品名为达菲。奥司他韦是今朝国际上预防和医治流感的主选用药，首要顺应症包罗用在成人和1岁和1岁以上儿童的甲型和乙型流感医治、用在成人和13岁和13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。同时，奥司他韦是FDA核准的独一一个可用在跨越14天新生儿流感医治药物。

2002年奥司他韦进入中国，2005、2006年罗氏别离将奥司他韦的出产发卖授权给上海医药和东阳光药，两家公司别离以商品名奥尔菲和可威上市发卖，实现了奥司他韦的国产化。

奥司他韦具有胶囊和颗粒两种剂型，此中儿童合用的可威颗粒剂工艺，东阳光药具有全球独家专利。2019年2月，东阳光药发布通知布告称，公司的磷酸奥司他韦胶囊(75mg)已获国度药监局核准，成为同种别首家经由过程一致性评价的产物。

2020年1月，东阳光药发布了2019年事迹预告，公司全年实现营收62.2亿元，同比增加145%，营业额增加首要是因为：焦点产物可威发卖额的延续增加、产物组合的不竭扩增。

此次东阳光药的磷酸奥司他韦胶囊在美国获批上市，为可威将来的事迹增加供给了新动力。