举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 对乙酰氨基酚制剂改仿单 触及几千个批文！2020/3/5 来历：蒲公英 浏览数：

3月3日，国度药监局发布了《国度药监局关在修订复方甘草片仿单的通知布告（2020年 第14号）》、《国度药监局关在修订对乙酰氨基酚常释和缓释制剂仿单的通知布告（2020年 第15号）》。

国度药监局要求：所有对乙酰氨基酚常释和缓释制剂出产企业均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照对乙酰氨基酚常释和缓释制剂仿单修订要求（见附件），提出修订仿单的弥补申请，在2020年5月20日前报省级药品监管部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在弥补申请存案后9个月内对所有已出厂的药品仿单和标签予以改换。

上述对乙酰氨基酚常释和缓释制剂出产企业该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好利用和平安性问题的宣扬培训，触及用药平安的内容变动要当即以恰当体例通知药品经营和利用单元，指点医师、药师公道用药。

复方甘草片药品仿单的提出弥补申请时限、改换出厂仿单的要求，与上述一致，就不再将其通知列出来了。

触及几千个批文

对乙酰氨基酚制剂，是个经常使用药，以"对乙酰氨基酚"为要害词，搜刮成果有3003笔记录（这里面会有一些含对乙酰氨基酚的复方制剂也会被搜刮出来，减去复方对乙酰氨基酚171条，2832条）。

依照通知的精力，应当是不包罗含对乙酰氨基酚的复方制剂。小编认为，对复方制剂，应当也要参考对仿单进行修订。

为了削减搜刮的干扰，小编以"对乙酰氨基酚片"为要害词，搜刮成果有1089笔记录。可见这个制剂和产的药企浩繁！

以复方甘草片为要害词，搜刮成果有36笔记录

附件1：对乙酰氨基酚常释制剂处方药仿单修订要求

1、【不良反映】项

【不良反映】项增添以下内容：

1.有报导，少少数患者利用对乙酰氨基酚可能呈现致命的、严重的皮肤不良反映，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事务可在没有征象的环境下呈现。当呈现皮疹或过敏反映的其他现象时，应当即停用本品并咨询专科大夫。

2.过量利用对乙酰氨基酚可引发严重肝毁伤。

2、【忌讳】项

【忌讳】项增添以下内容：

对本品过敏者禁用。

3、【留意事项】项

【留意事项】增添以下内容：

1.严重肝毁伤：超剂量利用对乙酰氨基酚可引发严重肝毁伤，故本品用量应严酷按仿单利用；持久用药应按时查抄肝生化指标。用药时代如发现肝生化指标异常或呈现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝毁伤有关的临床表示时，应当即停药并就诊，建议对乙酰氨基酚口服一日最年夜量不跨越2g。

2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

3.应尽可能避免归并利用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以免药物过量或致使毒性协同感化。

4.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早利用，12小时内给药疗效满足，跨越24小时疗效较差。

（注：仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

附件2：对乙酰氨基酚常释制剂非处方药仿单修订要求

1、【不良反映】项

对【不良反映】项中说起皮疹可自行恢复的，须删除“自行恢复”。

【不良反映】项增添以下内容：

1.偶见皮疹。有报导，少少数患者利用对乙酰氨基酚可能呈现致命的、严重的皮肤不良反映。

2.过量利用对乙酰氨基酚可引发严重肝毁伤。

2、【忌讳】项

【忌讳】项增添以下内容：

对本品过敏者禁用。

3、【留意事项】项

【留意事项】增添以下内容：

1.当呈现皮疹或过敏反映的其他现象时，如用药后呈现瘙痒、皮疹，特别呈现口腔、眼、外生殖器红斑、腐败等，应当即停药并咨询大夫。

2.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

3.因过量利用对乙酰氨基酚有引发严重肝毁伤的报导，应严酷按仿单利用。用药时代如发现肝生化指标异常或呈现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝毁伤有关的临床表示时，应当即停药并就诊。建议对乙酰氨基酚口服一日最年夜量不跨越2克。

4.应尽可能避免归并利用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以免药物过量或致使毒性协同感化。

（注：仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

附件3：对乙酰氨基酚缓释制剂仿单修订要求

1、同一增添警示语

“过量利用对乙酰氨基酚缓释制剂可引发严重肝毁伤，持久喝酒、肝功能异常者利用对乙酰氨基酚产生肝毁伤的风险更高。”

2、对乙酰氨基酚缓释片

【用法用量】项下将用量点窜为：“成人和12岁以上儿童一次1片，若延续发烧或痛苦悲伤，每8小时一次，24小时不跨越3次。”

【不良反映】项下增添“过量服用对乙酰氨基酚可引发严重肝毁伤。”

【留意事项】项下增添“严酷按仿单利用。成人或儿童过量服用不管是不是呈现不适症状，均应当即救治。”和“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早利用，12小时内给药疗效满足，跨越24小时疗效较差。”

3、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

【用法用量】项下将用量点窜为：“成人和12岁以上儿童一次1包，若延续发烧或痛苦悲伤，每8小时一次，24小时不跨越3次。”

【不良反映】项下增添“过量服用对乙酰氨基酚可引发严重肝毁伤。”

【留意事项】项下增添“严酷按仿单利用。成人或儿童过量服用不管是不是呈现不适症状，均应当即救治。”和“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早利用，12小时内给药疗效满足，跨越24小时疗效较差。”

4、氨酚氯雷伪麻缓释片

【顺应症】项下删除“季候性过敏性鼻炎”

【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增添“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早利用，12小时内给药疗效满足，跨越24小时疗效较差。”

5、氯雷氨酚伪麻缓释片

【顺应症】项下删除“季候性过敏性鼻炎”

【不良反映】项下在“对乙酰氨基酚”段增添“持久利用、短时间内超剂量利用对乙酰氨基酚都可造成严重肝毁伤。”

【留意事项】项下增添“严重肝毁伤：超剂量利用对乙酰氨基酚可引发严重肝毁伤，故本品用量应严酷按仿单利用；持久用药应按时查抄肝生化指标。用药时代如发现肝生化指标异常或呈现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝毁伤有关的临床表示时，应当即停药并就诊。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早利用，12小时内给药疗效满足，跨越24小时疗效较差。”

（注：仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

附件：复方甘草片仿单修订要求

【警示语】：本品含阿片粉，活动员慎用。

1、【不良反映】项应包括以下内容

上市后不良反映监测数据显示本品可见以下不良反映：

胃肠系统：恶心、吐逆、口干、腹痛、腹泻、便秘等；

皮肤和其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；

神经系统：头晕、头痛、嗜睡、掉眠、厌食，有发音坚苦、舌麻木、口麻痹、震颤等个例陈述；

全身性侵害：过敏样反映、寒噤、发烧、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例陈述；

呼吸系统：胸闷、呼吸坚苦、咳嗽加重、哮喘等；

血汗管系统：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律变态等；

泌尿系统：有尿频、排尿坚苦、尿潴留等个例陈述；

代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。

2、【忌讳】项应包括以下内容

1.对本品和所含成分过敏者禁用。

2.醛固酮增多症患者禁用。

3、【留意事项】项应包括以下内容

1.活动员慎用。服药时代和停药后3～4天内，对尿液吗/啡检测有阳性影响。

2.本品不宜持久服用，如服用3-7天症状未减缓，请和时就诊。

3.严酷把握剂量，制止超剂量服用。

4.高血压患者服用本品时代应留意监测血压。

5.妊妇和哺乳期妇女慎用。

6.胃炎和胃溃疡患者慎用。

7.持久服用可引发依靠性。

4、【药物彼此感化】应包括以下内容：

服用本品时留意避免同时服用强力镇咳药。

（注：仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

编纂：Rae