举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药品追溯系统周全成立期近！五项手艺尺度撑持2020/3/13 来历：E药司理人 浏览数：

3月11日，国度药监局在官网持续发布包罗《药品上市许可持有人和出产企业追溯根基数据集》在内的五项信息化尺度，并公布自觉布之日起最先实行。这是继2019年4月《药品信息化追溯系统扶植导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化尺度发布以后又一要害行动。假如说此前发布的收罗定见稿预示着药品信息追溯系统扶植已进入要害的政策准备阶段，那很明显，此次正式发布的五项信息化尺度将在很年夜水平上对药品追溯系统的周全成立起到要害感化。

2020年3月11日，国度药监局在官网持续发布《药品上市许可持有人和出产企业追溯根基数据集》《药品经营企业追溯根基数据集》《药品利用单元追溯根基数据集》《药品追溯消费者查询根基数据集》《药品追溯数据互换根基手艺要求》等五项信息化尺度，并公布自觉布之日起最先实行。

值得留意的是，这五项信息化尺度触及的对象包罗了药品上市许可儿、出产企业、经营企业、利用单元、消费者等多个要害主体，毫无疑问是实现全品种、全进程追溯，增进药品质量平安综合治理的主要环节扶植。

药品追溯系统的扶植现实上由来已久。2019年4月，国度药监局发布了《药品信息化追溯系统扶植导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化尺度，到9月11日，又发布了《药品上市许可持有人和出产企业追溯根基数据集》等五项信息化尺度的收罗定见稿，此次最新发布的五项信息化尺度便是在此前的收罗定见稿根本上来做的正式发布。假如说此前发布的收罗定见稿预示着药品信息追溯系统扶植已进入要害的政策准备阶段，那很明显，此次正式发布的五项信息化尺度将在很年夜水平上对药品追溯系统的周全成立起到要害感化。

起首，5项尺度别离针对了5个主体，和药品上市、出产、经营、利用、消费5个环节，在各个主体和环节别离做出了明白的规范性要求，在权责分派方明进一步清楚。

再者，这5项尺度也是对法令和手艺根据的进一步完美。此前新《药品治理法》明白划定成立健全药品追溯轨制，并对药品出产、经营和利用等环节做出了划定，《数据元和互换格局信息互换日期和时候暗示法》《药品追溯编码要求》等划定将界说、术语和格局等方面进行了法令和手艺的规范，而5项尺度则是在此根本长进一步完美，使得法令和手艺根据加倍规范、同一。

《药品信息化追溯系统扶植的指点定见》中明白提出成立起信息化药品追溯系统。系统的建成是由各个自力自成系统的主体配合架构而成，其要害身分则是各个别系的数据集尺度实现“互联互通”。5个尺度的明白买通了各个数据集尺度，为实现各个别系贯通、各环节之间追溯数据对接打下了根本。同时，数据集尺度的融汇加倍便利系统的开辟、利用和履行，合用在追溯系统的各个介入方。

01 打破MAH轨制的难点

值得留意的是，本次发布的尺度包罗药品上市许可持有人和出产企业应收集、存储和向药品追溯系统供给的根基数据集分类和内容。

跟着新修订的《药品治理法》正式实施，初次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人轨制（MAH）无疑是行业存眷的重心。

新《药品治理法》起首明白了我国的上市许可持有报酬获得药品注册证书的企业或药品研制机构等，持有人的法定代表人、首要负责人对药品质量周全负责，科研人员被解除在主体规模以外。

其次，新法明白持有人应成立药品追溯轨制，厘清了持有人的一系列法令责任。

MAH轨制的实行是我国药品监管的重年夜鼎新，它将研究型主体的责任初次从研发环节扩大至药品生命全周期，改变了药品出产企业在药品生命周期中的地位。而此次国度药监局的最新文件就是对MAH轨制的进一步完美和弥补。

早在2018年发布的《国度药监局关在药品信息化追溯系统扶植的指点定见》中，就明白暗示药品出产、畅通和利用等环节配合建成笼盖全进程的药品追溯系统，此中药品上市许可持有人和出产企业承当药品追溯系统扶植的首要责任。

具体来讲，药品上市许可持有人和出产企业应对产物各级发卖包装单位赋以独一追溯标识，以实现信息化追溯。药品上市许可持有人和出产企业在发卖药品时，向下流企业或医疗机构供给相干追溯信息，以便下流企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人和出产企业要能和时、正确取得所出产药品的畅通、利用等全进程信息。

但因为我国MAH轨制实行的布景前提分歧，这一扶植进程中也存在很多难点。在MAH轨制未奉行之前，药品核准文号由出产企业持有，即其出产的是本身持有的产物，收益也都属在本身，这类环境下出产企业不实行义务的可能性较小。

按照罗雅双等人所做的上海市药品出产企业视角下MAH轨制相干查询拜访，52.2%的被查询拜访企业认为MAH轨制的实行障碍在在“对拜托出产方难以构成有用监管，药品质量难以包管”。

但药品追溯系统的扶植，必然水平上可以或许便利监管部分和MAH跨地域追溯药品质量信息，当产生质量问题时可以经由过程这一系统来进行问责。

另外，杨睿雅、贾国舒、梁毅等人撰写的《新 药品治理法 布景下我国MAH轨制实行难点探讨》指出，按照新法要求，持有人需成立药品质量包管系统，配备专门人员自力负责药品质量治理，但我国的非出产企业MAH持久未有这方面的熬炼，具有常识、思惟、经验和人员等局限，配备甚么样的人员、需要几多人员、若何进行治理和资金设置装备摆设等问题城市给持有人带来较年夜的挑战，由此致使合作火伴的选择、拜托出产阶段的治理和上市后阶段的平安治理存在较年夜风险。持有人可否顺应这类脚色的重年夜改变仍存疑。

02 药品追溯信息化系统的三个成长阶段

我国药品追溯信息化扶植是由开初的药品电子监管成长而来，此前有媒体总结，药品追溯信息化系统从2006年成长至今履历了三个阶段。

第一阶段首要是2006年至2016年，在该阶段，药品电子监管网最先扶植并向全国推动，可是企业运营本钱增添、第三方平台运维致使数据泄漏风险成为该阶段凸起隐患。2006年，原国度食药监局最先实行药品电子监督工作；2009年起，食药监局慢慢将已核准注册的药品和医药器械的出产、经营纳入电子监管，发布《入网药品目次》和实行法子；2012年末，麻醉药品、精力药品、血液成品、疫苗、根基药物等全品种纳入电子监管；2014年阿里健康成为药品电子监管网现实运营方；2015年，食药监局发布通知布告要求我国境内药品制剂出产企业、进口药品制药厂商须全数纳入中国药品电子监管网。

值得留意的是，由第三方运维药品电子监管码成了本阶段问题的焦点。阿里健康作为独一药品电子监管码运营方，其掌控了所有药品的资料信息，并贮存在阿里云，而这些数据信息是医药企业的“致命根子门”。因此，2016年1月25日，湖南养天和年夜药房将食药监总局告上法庭，认为食药监总局强迫奉行药品电子监管码属在行政背法。随后食药监总局告急叫停了药品电子监管划定，并最先着手扶植药品追溯系统。

第二个阶段由2016年阿里健康将药品电子监管码移交国度食药监总局最先，同时阿里健康还推出“免除向入驻企业收取发码、流向查询等根本追溯办事的费用”为企业削减经营本钱，公布扶植第三方追溯平台。

同年，食药监总局下发定见指出“各级食药监管部分不得强迫要求食物药品出产经营企业接管指定的专业信息手艺企业的追溯办事”。这申明药品追溯的主体责任由监管部分向出产经营个别转移，数据平安问题正在获得解决，但这也使得企业运营本钱增添。即便第三方平台帮忙企业削减运营本钱，数据交给第三方平台照旧是企业所担忧的问题，而若药品呈现平安变乱，药品追溯则是各个环节企业自我庇护的根本。

面临这类矛盾，我国的药品信息化追溯系统在第三阶段最先迈出本色性的一步。

2017年3月1日，药品电子监管网住手运营。

2018年国度药监局发布了《关在药品信息化追溯系统扶植的指点定见》。该指点定见提出了尔后我国药品信息化追溯系统的指点思惟、工作方针、根基原则、合用规模、工作使命和有关要求等内容，明白了将来药品追溯系统的扶植标的目的，向加倍严酷、规范化成长。按照此指点定见，2019年药监局前后发布了信息化尺度、数据集尺度追溯系统扶植导则等规范化文件，同时在法令层面，《疫苗治理法》和新《药品治理法》对药品追溯系统也做出了响应的划定。

值得留意的是，不但药品信息化尺度在规范化，药品信息化追溯系统的根基组成也获得了明白。据2019年4月国度药监局发布的《药品信息化追溯系统扶植导则》，追溯系统由监管系统、协同办事平台、追溯系统三部门组成，追溯系统首要为信息同享平台，协同办事平台则是协助追溯系统实现互联互通，监管系统则是监控追溯系统，保障运行规范化，三个部门有机共同，实现药品信息化追溯系统向“一物一码、物码同追”标的目的成长。本次发布的5个尺度则为这三个部门和系统内部的互联互通供给根本。

按照《关在药品信息化追溯系统扶植的指点定见》，药品信息化追溯系统慢慢向更严酷、更平安标的目的成长。充实操纵年夜数据手段，推动追溯信息互联互通的同时构建年夜数据监管系统，完美数据平安机制，保障药品追溯数据“谁发生、谁所有”，未经所有方授权，不得泄漏。在区块链、人工智能手艺突飞大进的环境下，药品追溯将更加周密。