举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2020年国度医保药品目次调剂工作方案2020/8/18 来历：国度医保局 浏览数：

2020年8月3日-10日，国度医疗保障局就《2020年国度医保药品目次调剂工作方案（收罗定见稿）》向社会公然收罗了定见。8月17日，《2020年国度医保药品目次调剂工作方案》和《2020年国度医保药品目次调剂申报指南》正式发布。

附件1：

2020 年国度医保药品目次调剂工作方案

为贯彻落实党中心、国务院决议计划摆设，进一步提高参保人员用药保障程度，规范医保用药治理，按照《中华人平易近共和国社会保险法》《中共中心国务院关在深化医疗保障轨制鼎新的定见》《根基医疗保险用药治理暂行法子》和相干文件，现制订 2020 年国度医保药品目次（以下简称药品目次）调剂工作方案以下。

1、方针使命

以习近平新时期中国特点社会主义思惟为指点，周全贯彻党的十九年夜和十九届二中、三中、四中全会精力，对峙以人平易近健康为中间，不竭深化医疗保障轨制鼎新，成立药品目次动态调剂机制，按照基金付出能力动态调剂药品目次规模，为新冠疫情防控常态化供给支持，尽力实现药品目次布局加倍优化、治理加倍科学规范、付出加倍管用高效、保障加倍公允可和，推动医保药品治理系统和治理能力现代化，助力解决人平易近大众看病就诊的后顾之忧。

2、调剂规模

综合斟酌根基医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2020 年药品目次调剂规模以下：

（一）目次外西药和中成药

合适《根基医疗保险用药治理暂行法子》第七条、第八条划定，且具有以下景象之一的药品目次外的药品，可以纳入 2020 年药品目次拟新增药品规模。

1.与新冠肺炎相干的呼吸系统疾病医治用药。

2.纳入《国度根基药物目次（2018 年版）》的药品。

3.纳入临床急需境外新药名单、鼓动勉励仿造药品目次或鼓动勉励研发申报儿童药品清单，且在 2020 年 8 月 17 日（含，下同）前经国度药监部分核准上市的药品。

4.第二批国度组织药品集中采购当选药品。

5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日时代，经国度药监部分核准上市的新通用名药品。

6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日时代，按照临床实验成果向国度药监部分弥补申请并取得核准，顺应症、功能主治等产生重年夜转变的药品。

7.2019 年 12 月 31 日前，进入 5 个（含）以上省级最新版根基医保药品目次的药品。此中，首要活性成份被列入《第一批国度重点监控公道用药药品目次（化药和生物成品）》的除外。

合适前提的药品目次外西药和中成药，一概由企业按法式提出申报，经审核经由过程后纳入拟新增规模。独家药品的认定，以 2020 年 8 月 17 日为准。

（二）目次内西药和中成药

合适《根基医疗保险用药治理暂行法子》第九条、第十条要求，且具有以下景象之一的药品目次内的药品，可以纳入 2020 年药品目次调剂规模。

1.调出目次药品的规模。

（1）被国度药监部分撤消、撤消或刊出药品核准证实文件的药品。

（2）综合斟酌临床价值、不良反映、药物经济性等身分，经评估认为风险年夜在收益的药品。

2.调剂付出尺度药品的规模。

（1）处在和谈有用期内，且依照和谈需从头肯定付出尺度的构和药品。

（2）按照企业申报或专家评估，有需要调剂限制付出规模的构和药品。

（3）与同医治范畴的其他药品比拟，价钱/费用较着偏高，且最近几年来占用基金量较多的药品。

（三）其他

1.按划定将合适前提的中药饮片纳入调剂规模。

2.完美药品目次凡例，规范药品名称剂型，恰当调剂药品甲乙种别、目次分类布局、备注等内容。

3、工作法式

2020 年药品目次调剂分为预备、申报、专家评审、构和和竞价、发布成果 5 个阶段：

（一）预备阶段（2020 年 7-8 月）。

1.由国度医保局牵头，会同工业和信息化部、财务部、国度卫生健康委、国度药监局、国度中医药局研究制订工作方案，肯定目次调剂的原则、法式。收罗社会心见后，发布方案。

2.组建工作机构，成立工作机制，组建专家库，制定工作法则和廉政保密、好处躲避等划定。

（二）申报阶段（2020 年 8-9 月）

发布申报指南。按照 2020 年药品目次调剂规模，领受合适前提的申报主体按划定向国度医保局医保中间提交需要的资料。对资料进行情势审查，并对经由过程情势审查的药品进行公示。

（三）专家评审阶段（2020 年 9-10 月）

连系企业申报环境，成立评审药品数据库。论证肯定评审手艺要点。组织评审专家进行评审，构成新增调入、直接调出、可以调出、调剂限制付出规模等 4 方面药品的建议名单。

（四）构和和竞价阶段（2020 年 10-11 月）

1.就拟纳入构和和竞价的药品收罗相干企业意向。按照企业意向，组织其按要求提扳谈判（竞价）材料。

2.组织测算专家经由过程基金测算、药物经济学等方式展开评估，并提出评估定见。

3.构和专家按照评估定见与企业展开构和或竞价，肯定全国同一的医保付出尺度，同步明白治理政策。

（五）发布成果阶段（2020 年 11-12 月）

发布药品目次调剂成果，发布新版药品目次，同步明白治理和落实要求。

4、专家组成和职责

（一）评审专家

评审专家分为综合组和临床组。综合组评审专家由风格正、营业强、熟习并热情医疗保障事业、自愿加入目次评审的药学、药物经济学、医保治理专家构成，首要负责论证肯定药批评审手艺要点，对所有纳入评审规模的药品供给评审定见。临床组评审专家由相干学术集体和行业学（协）会保举，首要负责对本专业范畴内的药品提出定见建议。

（二）测算专家

由处所医保部分和相干学术集体保举的医保治理、药物经济学等方面的专家构成。分为基金测算组和药物经济学组，别离从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对构和药品和竞价药品提出评估定见。

（三）构和和竞价专家

由医保部分代表和相干专家构成，负责与构和和竞价药品企业进行现场构和和竞价。

5、监视机制

（一）自动接管各方监视

自动接管社会公共、新闻媒体、医药企业的监视。公然发布工作方案，对合适前提提出申报的药品名单进行公示。增强与企业的沟通，经由过程召开座谈会等体例提高目次调剂工作的透明度。设立举报德律风和邮箱，接管各界投诉举报。

（二）完美内控机制

明白工作岗亭和人员责任，完美信息保密、好处躲避、责任究查等规律规范，确保目次调剂工作公道、平安、有序。

（三）强化专家监视

成立专家负责、好处躲避、责任究查等轨制，所有评审、测算工作全程留痕，确保专家自力、公道提出定见。

附件：

2020 年国度医保药品目次调剂申报药品的规模

1、目次外药品

合适本方案第二部门“（一）目次外西药和中成药”所列前提的药品。

2、目次内药品

（1）处在和谈有用期内，且依照和谈需从头肯定付出尺度的构和药品。

（2）处在和谈有用期内，经国度药监部分核准，顺应症或功能主治产生重年夜转变且企业自动申报调剂限制付出规模的构和药品。

附件 2

2020 年国度医保药品目次调剂申报指南

按照《2020 年国度医保药品目次调剂工作方案》相干要求，为做好 2020 年国度医保药品目次调剂申报工作，现就申报有关事项通知以下：

1、申报规模

（一）目次外西药和中成药。

合适《根基医疗保险用药治理暂行法子》第七条、第八条划定，且具有以下景象之一的药品目次外的药品，可以按法式提出申报。

1.纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》的药品。

2.纳入《国度根基药物目次（2018 年版）》的药品。

3.纳入《临床急需境外新药名单（第一批）》《临床急需境外新药名单（第二批）》《第一批鼓动勉励仿造药品目次》《首批鼓动勉励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓动勉励研发申报儿童药品清单》或《第三批鼓动勉励研发申报儿童药品清单》，且在2020 年 8 月 17 日（含，下同）前经国度药监部分核准上市的药品。

4.第二批国度组织药品集中采购当选药品。

5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日时代，经国度药监部分核准上市的新通用名药品。

6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日时代，按照临床实验成果向国度药监部分弥补申请并取得核准，顺应症、功能主治等产生重年夜转变的药品。

7.2019 年 12 月 31 日前，进入 5 个（含）以上省级最新版根基医保药品目次的药品。此中，首要活性成份被列入《第一批国度重点监控公道用药药品目次（化药和生物成品）》的除外。

（二）目次内西药和中成药。

合适《根基医疗保险用药规模治理暂行法子》第十条要求，且具有以下景象之一的医保目次内药品，可以按法式提出申报。

1.处在和谈有用期内，且依照和谈需从头肯定付出尺度的构和药品；

2.处在和谈有用期内，经国度药监部分核准，顺应症或功能主治产生重年夜转变的构和药品。

（三）中药饮片不需要企业申报。

2、申报主体

合适本指南申报规模药品的上市许可持有人或其授权主体。

3、申报体例

同一采纳网上申报的体例，同步提交纸质申报材料。申报不收取任何费用。

4、申报内容

首要包罗申报药品根基信息、费用信息、撑持性材料等，具体内容和相干要求以“2020 年国度医保药品目次调剂申报系统”内容为准。

5、申报流程

（一）领受申报。

1.网上申报。申报主体经由过程“2020 年国度医保药品目次调剂申报系统”在线提交申请。网上申报时候为 2020 年 8 月 21 日 9：00 至 8 月30 日 17：00，到期后申报系统将主动封闭。

申报主体申报前须按要求进行注册，获得独一单元账号等信息。统一申报主体只对应一个账号，制止反复注册。统一申报主体申报多个药品应在统一账号下申报。

2.提交纸质申报材料。网上申报提交后，将网上填报内容和《企业许诺书》打印并加盖单元公章后，连同上传的其他材料按挨次装订后，邮寄或快递至国度医保局医保中间。纸质申报材料请在 2020 年 8 月 30 日前寄出（以寄出邮戳为准）。

（二）情势审查。

1.审核。收到企业申报资料后，将按申报法则进行审核，审核成果分为“经由过程”、“欠亨过”和“弥补资料”三种。申报主体可登录申报系统查询审核成果。审核成果为“弥补资料”但未按要求完成资料弥补的视为“欠亨过”。

2.公示。经由过程审核的药品名单将在网上公示一周。若有不合适申报前提的药品，社会各界可以提出定见。

（三）发布名单。

公示竣事后，将正式发布经由过程情势审查的药品名单。

6、咨询渠道

申报时代，开通咨询德律风和电子邮箱解答与申报相干的问题。

咨询德律风：010-89061448,89061449。

电子邮件：ybzx@nhsa.gov.cn（咨询邮件需注明联系人、单元和联系德律风）。

咨询时候：2020 年 8 月 21 日至 8 月 30 日，逐日9：00-17：00。

7、纸质资料邮寄地址

国度医保局医保中间药品目次调剂申报工作组。地址：北京市西城区月坛北小街 2 号院 119 室，邮编：100830。