举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 第三批国采多家知名药企入局：齐鲁、先声、普利、华东...2020/8/18 来历：赛柏蓝 浏览数：

据赛柏蓝梳理，自7月21日，上海联采办发布《关在展开部门药品相干根本信息收集工作的通知》肯定了第三批国采品种以来，近期，又有一批药企赶在了第三批国采前夜经由过程了一致性评价，有望与其他药企一争高低。

先声药业（枸橼酸托法替布片）

8月14日，据国度药监局动静，先声药业4类仿造药枸橼酸托法替布片获批上市，并视同经由过程一致性评价。

公然资料显示，枸橼酸托法替布片是辉瑞开辟的Janus激酶（JAK）按捺剂，商品名为Xeljanz，2012年11月在美国率先上市，2017年3月在中国获批进口，2019年进入我国乙类医保目次。

枸橼酸托法替布片是全球首个核准用在类风湿关节炎的靶向类改良病情抗风湿药，具有起效速度快、疗效优在传统合成类DMARDs、疗效和平安性与生物制剂类DMARDs相当的优势。

2018年，托法替布全球发卖额达17.74亿美元。今朝国内市场上，辉瑞托法替布中标价中值为68.79元/片（5mg）。

日前，据国度药监局动静，正年夜晴和2款4类仿造药阿哌沙班片、枸橼酸托法替布片已获批上市，并视同经由过程一致性评价。

也就是说，截至今朝，国内获批上市并视同经由过程一致性评价的托法替布厂家有正年夜晴和、齐鲁制药、科伦药业、扬子江、南京正年夜晴和、先声药业6家。

第三批国采的法则划定，合适申报品种资历的现实申报企业数到达7家的，最多入围企业将有5家，届时到底哪些企业可以或许顺遂入围，我们拭目以待。

普利制药（左乙拉西坦打针用浓溶液）

8月14日，据国度药监局动静，普利制药4类仿造药左乙拉西坦打针用浓溶液获批上市，视同经由过程一致性评价——普利制药成为该品种国内第3家经由过程一致性评价的企业。

公然资料显示，左乙拉西坦是一款抗癫痫药物，在国内的首要剂型有口服溶液、打针剂、片剂、缓释片。

左乙拉西坦打针用浓溶液和口服溶液已被纳入第三批集采，截至今朝国内合适申报资历的厂家有Patheon公司、河北仁和益康、济川药业、重庆圣华曦、普利制药。

齐鲁制药（枸橼酸西地那非片）

8月7日，据国度药监局动静，齐鲁制药4类仿造药枸橼酸西地那非片获批上市，视同经由过程一致性评价，是国内继白云山和亚邦医药以后第3家经由过程该药品仿造药一致性评价的企业。

西地那非原研厂家是辉瑞，临床首要用在医治勃起功能障碍，数据显示，枸橼酸西地那非是ED市场今朝范围最年夜的产物，占有市场份额跨越70%。

作为第三批国采品种，齐鲁制药的西地那非获批上市，将可能在第三批国采中，与辉瑞、白云山、亚邦医药配合竞标。按照国度集采的相干法则，合适“申报品种资历”的现实申报企业数为4家的，最多入围企业数目为3家。

华东医药（阿那曲唑片）

7月29日，据国度药监局动静，华东医药的4类仿造药阿那曲唑片获批上市，并视同经由过程一致性评价。

阿那曲唑片首要合用在绝经后妇女的晚期乳腺癌的医治，原研厂家是阿斯利康，商品名瑞宁，1998年进入中国。IMS数据库显示，阿那曲唑片2018年全球发卖额约为3.76亿美元，中国发卖额约为0.92亿美元。

作为第三批国采品种，截至今朝，阿那曲唑片经由过程一致性评价的企业有扬子江、重庆华邦制药、海正药业、华东医药。也就是说，期近将到来的第三批国采中，上述4家国内药企将与原研药企阿斯利康睁开竞争。

北京福元（孟鲁司特钠品味片）

7月30日，国度药监局发布的药品批件显示，北京福元药业的4类仿造药孟鲁司特钠品味片获批上市，同时视同经由过程一致性评价，取得入局第三批集采的天资。

资料显示，孟鲁司特钠品味片是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂，合用在2岁至14岁儿童哮喘的预防和持久医治，和减轻过敏性鼻炎引发的症状。

1997年，孟鲁司特钠品味片初次在欧盟上市，1998年，美国FDA核准其上市，1999年在国内上市。

在国度第三批集采中，孟鲁司特钠品味片的最高有用申报价为 5.418 元（4mg）、6.4273 元（5mg）。

今朝合适孟鲁司特钠品味片集采申报前提的企业一共6家企业，别离是齐鲁制药、石药、平易近生滨江、合肥英太和默沙东、北京福元药业。

华润赛科和扬子江药业（维格列汀片）

7 月 30 日，国度药监局发布的药品批件通知显示，华润赛科和扬子江药业的4类仿造药维格列汀片获批上市，并视同经由过程一致性评价。

资料显示，维格列汀片的原研厂家是诺华，在我国获批在二甲双胍作为单药医治血糖节制欠安时与二甲双胍结合利用。

今朝，除诺华外，江苏豪森、齐鲁制药、北京泰德、南京圣和、南京优科和华润赛科的维格列汀片均经由过程了一致性评价。

齐鲁制药（阿哌沙班片）

更早之前，据国度药监局动静，齐鲁的4类仿造药阿哌沙班片取得国度药监局核准上市，视同经由过程一致性评价。

资料显示，阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子按捺剂，属在新型口服抗凝药物，首要用在髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事务（VTE）。

据施贵宝、辉瑞客岁的财报，2019年阿哌沙班片全球发卖额别离为79.29亿美元、42.20亿美元，合计发卖额为121.49亿美元，正式跻身百亿美元俱乐部。

除原研厂家施贵宝，今朝国内有5家药企具有阿哌沙班片出产批文——2019年1月，豪森药业拿下阿哌沙班片首仿，随后正年夜晴和、科伦药业、青峰药业、齐鲁制药接踵获批，5家药企的阿哌沙班片均按新注册分类报产获批，视同经由过程一致性评价。

除上述品种外，据Insight数据库信息，京新药业的匹伐他汀钙分离片在7月10日获批；诺捷制药的布洛芬颗粒在7月9日获批；四药制药的缬沙坦片在7月9日获批；山东新时期药业的奥美拉唑肠溶片在7月2日获批，上述药品也均为第三批国采品种。

跟着第三批国采的时候邻近，其他药企入局的机遇也愈来愈小。克日揭晓的第三批国采的当选环境与降幅，无疑是业内最为存眷的话题。

附：第三批集采 56 个品种过评清单（备注：统计日期截止 20200814）