举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 华东医药阿卡波糖片取得美国 FDA 核准文号2020/9/2 来历：华东医药 浏览数：

今天，华东医药发布通知布告该，称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体系体例剂的新药简单申请（ANDA，即美国仿造药申请）已取得核准。

阿卡波糖是一种 α-糖苷酶按捺剂，原研厂家为德国拜耳医药，1990 年在德国上市，1994 年在中国核准注册上市，1995 年取得美国FDA 核准并上市。阿卡波糖作为一种口服降血糖药，在肠道内可以竞争性按捺葡萄糖苷水解酶，按捺淀粉类分化为葡萄糖，进而削减肠道内葡萄糖的接收，从而减缓餐后高血糖，到达下降血糖的感化。

阿卡波糖片今朝为中美华东糖尿病范畴主要品种，2019 年阿卡波糖制剂产物全球发卖额为 6.89亿美元。

中美华东出产的阿卡波糖片在2018年11月国内首家经由过程仿造药质量和疗效一致性评价，在2019年12月取得欧盟地域奥地亨通场的上市许可。本次阿卡波糖片申请在2019年10月提交，在2020年8月取得美国FDA核准，为国内阿卡波糖制剂产物第一家取得美国FDA核准，也是国内首家同时具有中国、美国和欧盟地域奥地亨通场上市许可的阿卡波糖制剂产物。