举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 司太立碘克沙醇打针液获批上市2020/8/26 来历：司太立企业通知布告 浏览数：

8月25日，司太立发布通知布告称，其全资子公司上海司太立制药有限公司在近日收到国度药品监视治理局核准签发的碘克沙醇打针液《药品注册批件》。本药品的药品注册分类为化学药品 4 类，视为经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

碘克沙醇打针液顺应症包罗：血汗管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影和 CT 加强查抄等。

碘克沙醇由挪威奈科明（Nycomed）公司研制，属在一种非离子型的等渗二聚体对照剂，水溶性好，与血浆等渗，渗入压毒性低在低渗型造影剂。碘克沙醇在1996 年经美国 FDA 核准上市，2001 年以商品名“威视派克”（Visipaque）,英文名 Iodixanol Injection 在国内注册上市。

碘克沙醇属在 X 射线非离子型碘造影剂，同类品种包罗碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘美普尔等。今朝，国内共有 6 家公司在售碘克沙醇制剂，此中约 90%市场份额由江苏恒瑞医药股分有限公司和 GE Healthcare AS 占有。据来自 Newportpremium 数据库和中国医药工业信息中间的数据显示，2018 年碘克沙醇全球市场范围为 5.74 亿美元，同比增加 17.62%，增速创积年新高。与碘海醇和碘帕醇市场款式一致，碘克沙醇在欧美地域范围占比最高。2019 年，碘克沙醇国内市场范围约为 49.71 亿元，同比增加 38.43%。2019 年碘克沙醇在国内 X 射线造影剂中市场份额占比 35.65%，同时 X 射线造影剂在全部国内造影剂市场中占比最高，所以碘克沙醇今朝也是国内市场范围最年夜的造影剂产物。