举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 过评总量已达436个 又一批经由过程：二甲双胍…2019/11/29 来历：上市药企通知布告 浏览数：

又一批药品过评，总量已达436个。

▍权势巨子发布：过评品规达436个

11月28日，国务院在召开药品集中采购和利用为冲破口进一步深化医改的政策例行吹风会上流露，行将发布的文件：《关在以药品集中采购和利用为冲破口进一步深化医药卫生体系体例鼎新的若干政策办法》，会对积极推动仿造药质量和疗效一致性评价。

会上发布，截至今朝共审评经由过程一致性评价123个品种，包罗323个品规。按与原研一致尺度核准的仿造药66个品种，包罗113个品规。合计有184个品种，包罗436个品规。

正如国务院所说，今朝仿造药一致性评价工作已进入了常态，监测上市药企发布的通知布告可见，药品过评的密度和速度愈来愈年夜。近日，又有一些药品经由过程一致性评价。

▍以岭药业：盐酸二甲双胍片已达15个

11月28日，石家庄以岭药业发布《关在盐酸二甲双胍片经由过程一致性评价的通知布告》暗示，近日收到国度药监局核准签发的盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品弥补申请批件》，该药品经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

资料显示，盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，顺应人群广，其属在国度医保目次甲类品种（2019年版）和根基药物目次品种（2018年版）。今朝国内共有15个品规经由过程盐酸二甲双胍片一致性评价。

▍科伦：阿莫西林颗粒过评

11月27日，四川科伦药业发布《关在公司阿莫西林颗粒经由过程仿造药一致性评价的通知布告》，其子公司湖南科伦制药有限公司在的阿莫西林颗粒（0.125g（按C16H19N3O5S计））经由过程一致性评价。

今朝阿莫西林国内已有胶囊、片剂、颗粒剂、分离片等剂型，此中阿莫西林颗粒更合用在儿童与吞咽坚苦的患者，并已进入甲类医保和2018年国度基药目次。此前湖南科伦的阿莫西林胶囊（0.25g）已过评。

▍重庆太极：异烟肼片第5家过评

11月27日，重庆太极实业（团体）股分有限公司发布《关在公司药品异烟肼片经由过程仿�첩����.txt造药一致性评价的通知布告》，其控股子公司西南药业股分有限公司收到国度药品监视治理局关在异烟肼片（片剂100mg）的《药品弥补申请批件》，经由过程一致性评价。

资料显示，异烟肼片的原研制剂1952年11月上市，出产厂家为SANDOZINC。截至今朝，按照国度药监局数据库统计，国内已有379家企业具有该产物的出产批文，经由过程一致性评价的出产企业共5家。

2018年，该药品在中国地级以上城市公立病院发卖总额约7,679万元；在中国地级以上城市零售药房，县级公立病院、城市社区病院、乡镇卫生病院发卖总额约1,200万元（以上数据来历Menet数据库）。

▍华北制药：头孢氨苄胶囊（0.25g）第五家过评

11月26日，华北制药股分有限公司发布《关在部属子公司药品经由过程仿造药一致性评价的通知布告》，其部属全资子公司华北制药河北华平易近药业的头孢氨苄胶囊（0.25g）经由过程一致性评价。

今朝，国内有346家公司具有头孢氨苄胶囊出产批文，此中包罗华平易近公司在内具有该产物（0.25g）出产批文的为136家，华平易近公司为国内第五家经由过程该产物（0.25g）一致性评价的企业。

经由过程梳理过评品种数目可见，部门品规过评数目比力多，据悉近期有很多药企呼吁带量采购需要增添中标过评药品的名额，也许下一批带量采购的法则，将会跟着过评数目的增多而发生的转变。