举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 强生器械中国召回 2585件2019/12/9 来历：国度药监局 浏览数：

强生第一流召回

12月6日，国度药监局发布《SynthesGmbH对多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial自动召回》布告。

布告显示，强生（上海）医疗器材有限公司陈述，因为触及产物可能存在术中异响和锁定环部件开裂问题，出产商Synthes GmbH对多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial（注册证编号：国械注进20173462011）自动召回。

布告发布的《医疗器械召回事务陈述表》显示，本次召回的级别为一级，触及德国、瑞士、中国、日本、Australia等地域，此中触及产物在中国的发货数目为559件，触及产物出产（或进口中国）批次、数目为2585件。

本次召回的缘由是出产商Synthes GmbH发现多轴向椎弓根固定系统USS II Polyaxial中特定型号特定批号的“USS II多轴向椎弓根钉钉头，用在6mm固定棒”产物术中异响和锁定环部件开裂相干投诉趋向异常。

《医疗器械召回事务陈述表》显示，召回产物名称为多轴向椎弓根固定系统USS II�첩����.txt Polyaxial，该产物合用在胸、腰椎、和骶髂（T1-S2）的后路内固定。

强生（上海）医疗器材有限公司是这一产物的代办署理人，出产企业为Synthes GmbH。

产物召回具体信息和触及产物型号批号以下：