举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一批年夜品种首家过评：恒瑞、以岭…2019/11/8 来历：上市药企通知布告 浏览数：

一批药首家过评。

氯氮平片（25mg），江苏恩华过评

11月7日，江苏恩华药业发布《关在氯氮平片经由过程一�첩����.txt致性评价的通知布告》，公布氯氮平片（25mg）经由过程一致性评价（疑似首家）。据悉，这个品种为抗精力病药，首要用在医治难治性精力割裂症。

阿那曲唑片（1mg），海正第二家过评

11月6日，浙江海正药业发布《关在公司产物阿那曲唑片和来曲唑片经由过程仿造药一致性评价的通知布告》，海正暗示，经由过程国度药监局药品审评中间网站得悉，公司的阿那曲唑片（1mg）和来曲唑片（2.5mg）均已经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

据悉，阿那曲唑片合用在绝经后妇女的晚期乳腺癌的医治，该品种原研厂家为阿斯利康，商品名瑞宁得；1998年核准国内进口。海正的阿那曲唑片（1mg）为第二家过评，首家过评为扬子江药业。

资料显示，中国境内同品种的出产厂商包罗扬子江药业、浙江万晟药业、重庆华邦制药和本浙江海正。还有杭州中美华东制药有限公司、北京以岭生物工程手艺有限公司两家公司进行新4类申报。

据统计，阿那曲唑片2018年全球发卖额约为3.76亿美元，此中中国发卖额约为0.92亿美元；2019年1-6月全球发卖额约为1.90亿美元，此中中国发卖额约为0.49亿美元（数据来历在IMS数据库）。

来曲唑片（2.5mg），恒瑞首家过评，海正紧随厥后

海正过评的来曲唑片（2.5mg），原研厂家为瑞士诺华，最早在1997年在美国核准上市， 2003年核准国内进口。中国境内同品种的出产厂商包罗恒瑞制药有限公司和本公司，还有北京以岭生物工程手艺、海南锦瑞制药两家公司进行新4类申报，培力药品进行5类申报。

据统计，来曲唑片2018年全球发卖额约为6.06亿美元，此中中国发卖额约为1.49亿美元；2019年1-6月全球发卖额约为3.10亿美元，此中中国发卖额约为0.78亿美元（数据来历在IMS数据库）。

同日，江苏恒瑞医药发布《关在公司药品经由过程仿造药一致性评价的通知布告》。暗示收到国度药监局核准签发的关在来曲唑片的《药品弥补申请批件》，公布来曲唑片（2.5mg）首批经由过程一致性评价。据悉，2013年5月恒瑞出产的来曲唑片经由过程美国FDA认证，获准在美国市场发卖。

需要申明的是，海正的通知布告显示，国度药监局网站显示批件已寄出，在邮寄途中，暂未收到《药品弥补申请批件》。所以依照收到批件时候来算，恒瑞过评是首家。

盐酸环丙沙星片（0.25g），以岭首家过评

10月6日，石家庄以岭药业发布《关在盐酸环丙沙星片经由过程一致性评价的通知布告》，收到国度药品监视治理局核准签发的盐酸环丙沙星片（0.25g）的《药品弥补申请批件》，品种经由过程一致性评价。

盐酸环丙沙星片为抗传染类药物，用在医治或预防确诊或高度思疑的敏感菌传染，其属在国度医保目次品种（2019年版）和根基药物目次品种（2018年版）。最早由拜耳公司研发， 1987年1月30日在德国上市。

据悉今朝国内共有108个盐酸环丙沙星片出产批文，以岭的为首家过评。

苯磺酸氨氯地平片（5mg），乐普过评

11月5日，乐普（北京）医疗器械股分有限公司发布《关在苯磺酸氨氯地平片经由过程药品一致性评价的通知布告》，其部属控股子公司乐普药业（北京）收到国度药监局核准签发的关在“苯磺酸氨氯地平片（5mg）”的《药品弥补申请批件》，该药品过评。

422品规经由过程（视同）一致性评价

据统计苯磺酸氨氯地平片（5mg）是今朝经由过程一致性评价最多的品种，经由过程企业已有14家。截至今朝，共有422个品规经由过程（视同）一致性评价。

此中39个品种已集齐三家以上。此中，蒙脱石散（3g）经由过程企业到达11家；富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、盐酸二甲双胍片（0.25g）别离为9家。