举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 实名制！医疗器械身份证下发（附图例）2020/8/27 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

8月24日，据浙江新闻客户端（浙江日报报业团体）动静，浙江省医疗器械独一标识（UDI）实行工作推动会指出，从2020年10月1日起，新上市的一批医疗器械都必需赋上UDI码，具有属在本身的“身份证”。

这一批中，杭州市触及此类品种的出产企业有20家，约占杭州相干医疗器械企业总量的1/4，比方旭化成医疗器械（杭州）有限公司、杭州启明医疗器械股分有限公司、浙江诺尔康神经电子科技股分有限公司等，触及到产物包罗心脏瓣膜、血液透析器、人工晶体、球囊导管、植入式听觉装备、可接收缝合线等10类产物。

医疗器械“身份证”长甚么模样？各部门都代表甚么？

据企业介绍，“身份证”近似在商品的条码，它由两部门组成，前部门是企业的根基信息，包罗包装信息等，第二部门首要是企业出产的动态信息，该码可以实现全流程的治理，终究可以联系关系到病院的电子病历。

所有上市产物必需赋码

甚么是UDI？UDI 码是一个条形码，由数字、字母或符号构成，附载在医疗器械产物或包装上，用在对医疗器械进行独一性辨认。

取英文单词的前三个字母即 UDI，医疗器械独一标识（Unique Device Identification）是今朝国际医疗器械质量追溯的同一通行标识。

“它是独一、精准辨认医疗器械的根本，贯串医疗器械出产、畅通、利用各环节，有助在医疗器械全生命周期治理。”杭州市市场监管局医疗器械监管处处长周杰介绍，UDI码包罗产物标识和出产标识。

产物标识为辨认注册人/存案人、医疗器械型号规格和包装的独一代码；

出产标识由医疗器械出产进程相干信息的代码构成，按照监管和现实利用需求，可包括医疗器械序列号、出产批号、出产日期、掉效日期等。

周杰介绍，2019年7月，国度药监局结合展开独一标识系统试点工作，2019年10月发布第一批产物实行通知。

依照医疗器械产物风险水平，肯定心脏起搏器、血管支架、关节假体和血液透析器等九年夜类18个一级目次下的植入类高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械独一标识实行品种，并要求在2020年10月1日起所有上市产物都必需赋码。

一秒追溯是不是为赝品

而对企业而言，产物有了本身的身份证后，则会倒逼出产治理加倍严酷。

若发卖后产物呈现问题，便可经由过程UDI码敏捷追溯到产物各个出产环节的信息，有助在产物故障缘由查询拜访。旭化成医疗器械（杭州）有限公司相信性包管部部长孙琳暗示，另外还可经由过程UDI码追溯，领会到病院等用户的耗材存量，实现产物精准发卖、精准利用等。

杭州市市场监管局医疗器械监管处处长周杰暗示，下一步，杭州市局将对纳入第一批赋码监管的产物要能做到“有码可查、有码能查”，保障产物的独一性，为谢绝“赝品”供给一道坚实的“防火墙”。

对病院来讲，“有了UDI同一标识，依托其信息化的治理系统，加倍便在我们对高风险耗材进行治理。”浙江年夜学医学院从属第二病院临床医学工程部工程师应悦强调，特别是植入性医疗耗材，因为放在体内时候较久，更要求邃密化溯源治理，“之前都是手工记实，万一产生不良反映，追寻数据信息就很坚苦。”

“医疗器械出产、畅通、经营和利用单元操纵专业东西扫码便可周全领会该产物的全生命周期信息。” 周杰介绍，公家则可以到国度药品监视治理局医疗器械独一标识治理系统长进行查询。

这将有益在晋升监管效能，实现当局监管与社会治理相连系，构成社会共治的场合排场，进一步晋升公家用械平安有用的保障程度。

全国遍及实行将至

7月28日，据国度药监局官网动静，该局日前召开了医疗器械独一标识系统试点工作推动会，就下一步鞭策试点工作进行摆设。

国度药监局指出，医疗器械独一标识是医疗器械的“身份证”，是独一、精准辨认医疗器械的根本，贯串医疗器械出产、畅通、利用各环节，有助在医疗器械全生命周期治理。

此前，国度药监局会同国度卫生健康委已结合展开独一标识系统试点工作。在各省落地上，出台了医疗器械独一标识系统法则、发布了相干尺度、建成了独一标识数据库，医疗器械企业积极介入试点，医疗机构最先独一标识利用。

今朝，国内已根基建成独一标识系统框架，实现独一标识建立、赋码、数据上传下载和同享。

独一标识在医疗器械出产、畅通、利用全链条各环节最先示范利用，使医疗器械从泉源出产到终究临床利用全链条联动，落实了全流程监管。

国度药监局指出，独一标识系统扶植是一项打根本利久远的工作。

独一标识系统的成功试点，纵向验证了医疗器械全链条各环节实行独一标识的可能性，横向验证了独一标识在“三医联动”中鞭策医疗器械精准化治理的便当性。