举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局飞检 器械公司停产2020/8/17 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

8月12日，国度药品监视治理局官网发布动静，近日组织对广州润虹医药科技股分有限公司等4家企业进行了飞翔查抄，发现企业质量治理系统首要存在以下缺点：

此中，江西益康医疗器械团体有限公司，在采购方面。原料库9盒一次性利用针管，包装盒上无批号、规格型号和数目，不合适《规范》中采购时该当明白采购信息，采购记实该当知足可追溯的要求。

在装备方面。空压机储气罐（装备编号3110A0363）上的压力表破坏，不合适《规范》中该当配备恰当的计量用具，计量用具的量程和精度该当知足利用要求，计量用具该当标明其校准有用期，保留响应记实的要求。

河南省安邦卫材有限公司，在采购方面。企业供给的与首要原材料供给商签定的质量和谈均未签字，不合适《规范》中企业该当与首要原材料供给商签定质量和谈，明白两边所承当的质量责任的要求。

在出产治理方面。现场抽查企业出产记实（17220），未记实残剩原料去向，不合适《规范》中每批（台）产物均该当有出产记实，并知足可追溯的要求。

现场发现企业匹敌凝剂插手采血管的出产进程缺少有用的节制，未见与添加剂浓度、含量相干简直认资料，不合适《规范》中企业该当对出产的非凡进程进行确认，并保留记实，包罗确认方案、确认方式、操作人员、成果评价、再确认等内容的要求。

上述家企业质量治理系统存在严重缺点，不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定。企业已对上述质量治理系统存在缺点予以确认。

国度药品监视治理局责成属地省级药品监视治理局依法责令上述4家企业当即停产整改。

直接突袭

开年以来，国度、多省药监部分发布“医疗器械飞翔查抄治理法子”，抽检、飞翔查抄一向在进行。

一个事实是，企业无完善，不成能无疏漏，所以国度加鼎力度查抄是为了使医疗行业的出产与畅通往加倍健康的标的目的成长。

而以不发通知、不打号召、直插企业的体例是最能看到真实环境的方式之一。暗访是这类体例，飞翔查抄也一样是。

对飞检，是首要存眷企业的出产质量治理系统，专业查抄组不远千里来到企业的目标就在在指出问题，催促企业出产质量治理系统进行延续改良。

对暗访，湖北省药监局曾发布《省局展开全省药品平安暗访调研》的通知，派出5个暗访组，对企业、医疗办事机构、下层监管机构进行调研，触及规模包罗医疗器械范畴。

在查抄体例上，暗访将采纳事前不发通知、不打号召、不听报告请示、不消伴随欢迎、直奔下层、直插现场的体例，查找企业存在的凸起问题和亏弱环节。