举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 “同通用名”医保主动付出 中药、生物近似药要不要加码？2020/8/25 来历：医药经济报 浏览数：

行将在9月1日起履行的《根基医疗保险用药治理暂行法子》中提到，《根基医疗保险药品目次》实施通用名治理，该目次内药品的同通用名药品主动属在根基医疗保险基金付出规模。这也意味着在省级带量采购试点中，“同通用名”布景下中药和生物成品彼此代替。

无独有偶，8月14日，药品审评中间发布关在公然收罗《生物近似药类似性评价和顺应症外推手艺指点原则（收罗定见稿）》定见的通知，由此药品的可交换性再一次被热议。这对中药和生物近似药的立项有何影响？

“可转换”与“可替换”

[问题] 集中采购属在“非医疗转换”，需要甚么前提？

在化学药范畴，专利过时原研药和仿造药属在化学布局不变且单一的药品。可是，中药是多组分、多成份构成的药品，生物近似药属在年夜份子，三者是分歧类型的药品。那末，中药和生物近似药真的能像化学仿造药代替专利过时原研药那样具有可交换性？

实现药品可交换，凡是有“可转换”（switching）和“可替换”（substitution）两种情势。

“可转换”指的是处方大夫决议用某种具有不异医治目标的一种药物替代另外一种药物。

“可转换”又触及“医疗转换”和“非医疗转换”。“非医疗转换”凡是是指因为集中采购等付款人绑定政策或临床供给可用性等客不雅缘由，对临床大夫的处方组成治理限制从而产生的转换。集中采购就属在“非医疗转换”。

“可替换”是指在不咨询处方大夫的环境下，在药房层面分派一种药物而不是另外一种等效药品“可交换”的可能性。

“主动替换”在化学仿造药是常见的，但中药之间、生物近似药和原研生物成品之间只能做到“高度类似”。

《生物近似药类似性评价和顺应症外推手艺指点原则（收罗定见稿）》更是界说了“类似性”——生物近似药与参照药之间高度类似，在纯度、平安性和有用性上不存在有临床意义的不同。

中药“可交换”有障碍

[问题] 若何证实具有“可交换”的有用性和平安性？

同通用名中药的分歧厂家出产对应的尺度未必一样。统一通用名的产物都可以申报国度尺度的部颁尺度，但分歧出产厂家的工艺出产、检测方式特殊是有用成份的定量阐发未必不异，这意味着起临床感化的要害有用成份未必一样。整体而言，尺度相对较同一的产物是进入中国药典的中成药，其处方、制法、性状和检测方式根基一致，但即便进入药典，其尺度纷歧定能完全定量。

以进入2015年版补充本的血塞通片、颗粒、胶囊为例。2019年发布的《关在血塞通胶囊、血塞通颗粒、血塞通片国度药品尺度修订草案的公示（第4次）》中提到的血塞通胶囊尺度，制法为“取三七总皂苷，加适当辅料混匀或制成颗粒，装入胶囊”。辅料适当意味着分歧厂家可能有分歧的辅料，就算辅料系统的成份近似，也会晤临辅料用量分歧的问题。终究成果是，分歧厂家的药学部门可能存在差别。而化学药仿造药的要求是和专利过时原研药的辅料系统和辅料用量根基一致。

含量测定尺度方面，2020年版药典对三七总皂苷和血塞通胶囊的要求如表1。而若以“三七总皂苷”这类相对成份比力肯定的中药有用部位作为通用名，起首会碰到一种环境：总皂苷是皂苷类化合物的总称，常常含有多个分歧的成份，鉴在成份太多，指纹图谱常常选择最有代表性且有必然药理感化的成份作为质量节制的检测物资，这意味着没有列入质量指标的成份组合很年夜水平是分歧的。

值得留意的是，药典常常代表的是最低尺度，常常是不低在一个百分比值，分歧厂家可能在单一成份中各有凹凸，那末若何比力疗效呢？是不是含量更高的产物对人体就更好？

另外，三七总皂苷的有用成份检测要求人参皂苷Rb1很多在24.0%，血塞通胶囊的人参皂苷Rb1很多在27.0%，高在提取物的尺度要求。因而可知，一些中药提取物的要害成份可能低在制剂的要害成份，制剂在做质量节制时，常常需要提高响应成份质量才能在现实出产上达标。

上述都是要害身分，决议中成药之间是不是具有“可交换”的有用性和平安性，因此都需要临床数据来证实。

生物近似药需要证实“可交换”

[问题] 临床实验高本钱+集采断崖式降价，何解？

按《生物近似药类似性评价和顺应症外推手艺指点原则（收罗定见稿）》，生物近似药类似性评价应基在药学、非临床、临床比对研究成果进行综合评价，以肯定整体类似性。

前期研究成果显示，候选药与参照药之间存在差别，但该差别对平安有用性的影响尚不肯定的，在经后续针对性对照研究后，未发现其具有临床意义的影响，如两者细小的质量差别未发现对平安性、有用性和免疫原性等存在影响的，则可认为具有类似性。

如存在质量差别，且该差别对平安性、有用性和免疫原性等影响存在不肯定性的；或体外生物学活性评价模子对体熟行为和药效猜测有限的，则应有针对性地展开扩大的药学比对实验，和需要的非临床/临床比对实验，以评估并证实该质量差别对有用性和平安性的感化，不影响整体类似性。

如质量差别对临床平安性和有用性发生影响，则不宜按生物近似药进行研发。

因而可知，临床实验的研究成果才是决议是不是“类似”的要害。

临床类似性评价包罗PK类似性评价、PD和（或）PK/PD类似性评价、有用性类似性评价、平安性类似性评价和免疫原性类似性评价。这些评价可以在上市前一并研究。而在我国，只要上市获批了，就有可能面对进入国度级或省级的集中采购，药品价钱面对腰斩。

结语

综上所述，若中药和生物成品实行集中采购的模式，仍然“唯低价是取”，那末企业只要知足药典最低指标进行本钱节制，而这未必是中药和生物成品价钱治理的最好模式。

特殊是对一些已完成中药年夜品种研究、从质量成份的指纹图谱光临床实验数据都成立一套完全尺度的中药，加倍晦气。并且，这给行业一个欠好的旌旗灯号——完玉成面的科学的质量和疗效阐发也要面对价钱竞争的压力，终究医保愿意买单的倒是最低价但研究未透辟的中药。