举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 创办连锁药店 省内最少10家门店2019/12/27 来历：医药网 浏览数：

创办连锁药店，除知足其它前提外，最少需在省内具有10家以上（含10家）自行创办的连锁门店，同时还需面对更严监管。

12月25日，湖北省药监局发布《关在规范药品零售连锁企业监视治理的布告（2019年 第12号）》（以下简称《布告》），关在连锁药店的审批和监管做出相干划定。

开连锁，省内最少10家门店

按照《布告》，创办药品零售连锁企业（含药品经营许可证换发），除合适新修订《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》和其附录等相干划定外，该当具有以下前提：

在省内具有10家以上（含10家）自行创办的连锁门店。

连锁企业在总部设配送中间的，其仓库利用面积不得少在500平方米并知足经营需要，此中经营冷藏药品的，冷库容积很多在20立方米。

必需履行“六同一”治理的划定，即：同一企业标识、同一质量治理、同一计较机系统、同一采购配送、同一单据格局、同一办事规范。

更严监管到来

将来创办连锁，除需要知足上述前提外，还让业内助士关心的问题就是连锁总部和门店的监视治理事权所属问题。

按照《布告》，连锁总部和门店的监视治理事权如许划定：

省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、查抄和惩罚，可对连锁门店进行延长查抄。

连锁门店地点地市县市场监管局负责连锁门店的许可、查抄和惩罚。

除另外，对药品零售连锁企业许可查抄和平常监视查抄时，应抽查很多在3家连锁门店。

8项查抄重点

对药品零售连锁企业的监视查抄该当依照药品治理律例履行，重点查处以下背法背规行动：

1.未实施同一质量治理，设置装备摆设同一的计较机系统；

2.未从连锁企业总部采购药品，或采购来历不明的药品，包罗从其他零售企业采购药品；

3.未配备合适响应天资要求的质量治理和处方审核人员，和未凭处方或不按划定发卖处方药；4.未配备适合阴凉、冷藏药品贮存举措措施装备；

5.未按划定摆设药品，药品与食物、消杀用品等非药品进行混放，或将非药品按药品进行宣扬发卖；

6.背规发卖疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含磷酸可待因类复方制剂、终止怀胎药品、药品类易制毒化学品、一类二类精力药品、冷藏冷冻药品、毒性中药饮片等有非凡治理要求的药品或过时掉效药品；

7.超规模、超体例经营药品；

8.未经核准私行变动行政许可事项。

对背法背规企业，可以采纳约谈、发警告信、期限整改、责令召回、暂停经营或发卖等行政处置办法。

对严重背反药品治理律例的企业，药品监管部分要与本地公安、卫生健康、医保等部分实施结合惩戒。

药品贮存和配送治理要求

答应药品零售连锁企�첩����.txt业（包罗新创办）不设配送中间，可按照省药监局《关在增强药品第三方物流监视治理的布告》（〔2019〕第5号）有关划定，拜托药品第三方物流企业贮存配送药品。

（一）药品零售连锁企业与药品批发企业是统一控股股东或法定代表人是统一天然人的，除总部设置一位质量负责人外，其质量治理部分和仓储治理部分等有关岗亭人员，在明白质量职责、包管质量系统有用性条件下，可以与药品批发企业兼职利用。

（二）药品零售连锁企业与药品批发企业是统一控股股东或法定代表人是统一天然人，可拜托药品批发企业代为采购药品，其他药品零售连锁企业必需自行采购药品。

（三）药品零售连锁企业总部对部属连锁门店的经营勾当实行治理责任，要增强对连锁门店进货渠道和平常经营行动的治理。2020年1月1日起，所属连锁门店从连锁总部采购药品不得低在所经营品规总数70%。2021年1月1日起，要到达100%。

除对零售连锁企业的审批和监管做出划定外，关在业内关心的长途审方和执业药师配备问题，《布告》中也做出相干回答。

关在连锁药店配备执业药师或其他依法颠末资历认定的药学手艺人员、长途审方、设立主动售药机和收集零售药品等要求，依照国度药监局相干划定另行制订。

原省食物药品监视治理局有关药品零售连锁企业的许可和监管文件与本布告纷歧致的，以本布告为准。

在履行本布告进程中，国度法令律例和国度药品监视治理局有新划定的，从其划定。

各地市场监管部分在履行本布告进程中存在的问题，请和时向省药品监视治理局反应。