举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 两部分发文！7地先行试点 率先接入疫苗追溯协同平台2019/12/13 来历：国度药监局官网 浏览数：

12月12日，国度药监局综合司、国度卫生健康委办公厅结合发布了《关在做好疫苗信息化追溯系统扶植工作的通知》（以下简称《通知》），对疫苗追溯系统扶植工作推动给出了明白的时候表。

北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯系统扶植，并在2019年12月31日前完成与协同平台的跟尾，2020年1月31日前按划定向协同平台供给本省（区、市）内疫苗出产、畅通和预防接种全进程追溯信息，到达疫苗追溯要求。鼓动勉励其他有前提的地域介入试点。

未介入试点的地域，该当依照上述通知要求加速推动追溯系统扶植。2020年3月31日前，全国各地该当建成疫苗信息化追溯系统，实现所有上市疫苗全进程可追溯，确保疫苗最小包装单元可追溯、可核对。

一物一码、物码同追

《通知》明白，上市许可持有人承当疫苗信息化追溯系统扶植的首要责任，依照“一物一码、物码同追”的原则成立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相跟尾；要对所出产疫苗进行赋码，供给疫苗各级包装单位出产、畅通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。

上市许可持有人可以自建也可经由过程第三方手艺机构成立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统该当知足有关尺度规范，知足公家查询需求。

进口疫苗上市许可持有人可拜托进口疫苗代办署理企业实行上述责任。

疫苗配送单元该当依照疫苗贮存、运输治理相干要求，在完成疫苗配送营业的同时，按照合同商定向拜托方供给相干追溯数据。

5个配套文件已发布

药品聪明监管是贯彻落实党的十九届四中全会精力，推动国度治理系统和治理能力现代化的应有之义，不但是重年夜的理论命题，更是鼎新成长的实践命题，要害在在手艺和监管的深度融会，实现监管转型进级。

《疫苗治理法》要求，国度药监局会同国度卫生健康委制订同一的疫苗追溯尺度和规范。今朝，疫苗信息化追溯系统扶植所需尺度已全数发布实行，包罗《药品信息化追溯系统扶植导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统根基手艺要求》《疫苗追溯根基数据集》《疫苗追溯数据互换根基手艺要求》5个尺度。

此中，《药品信息化追溯系统扶植导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统根基手艺要求》是3个根本通用尺度，《疫苗追溯根基数据集》《疫苗追溯数据互换根基手艺要求》2个尺度对疫苗追溯介入方提出了追溯信息收集、存储、传输和互换的具体手艺要求。

三年夜平台同步扶植

别的，《医药经济报》记者在前几日的“药品追溯平台生态扶植与利用钻研会”上也领会到，疫苗出产企业起首需要在协同平台进行追溯码的存案，存案经由过程后，出产企业进入出产环节，对疫苗进行赋码，成立年夜中小包装的联系关系关系，并将疫苗发卖，此阶段发生的疫苗追溯数据由出产企业上传到疫苗追溯系统中，疫苗追溯系统可所以出产企业自建的或租用第三方的系统，再经协同平台中转达到疫苗发卖的省级疾控系统中。

以一类疫苗为例，省级疾控部分在接管到疫苗后，可以和本身系统中的疫苗追溯信息进行比对，扫码入库。疫苗后续在市疾控、区县疾控和接种点的畅通信息和疫苗的利用信息，同一会聚到省疾控平台，由省疾控平台上传给协同平台，经由过程协同平台回传给追溯系统。在全部数据互换进程中，所稀有据都流经协同平台，但协同平台只保存单据数据，知足监管需求，追溯系统将保存码级数据，实现最小包装单位的全程可追溯。

采访中，记者还领会到，国度药监局不但行将推出疫苗追溯系统，正在同步成立的还协同高效的药品、医疗器械、化装品三年夜营业利用平台。这一系列平台的上线将实此刻线打点、信息和时上传、问题和时措置、记实全程留痕。

国度药监局综合司 国度卫生健康委办公厅

关在做好疫苗信息化追溯系统扶植工作的通知

药监综药管〔2019〕103号

各省、自治区、直辖市药品监视治理局、卫生健康委，新疆出产扶植兵团药品监视治理局、卫生健康委，各有关单元：

为贯彻落实《中华人平易近共和国疫苗治理法》（以下简称《疫苗治理法》）和《国务院办公厅关在加速推动主要产物追溯系统扶植的定见》（国办发〔2015〕95号），切实庇护公家健康，现就做好疫苗信息化追溯系统扶植有关工作通知以下：

1、整体要求

贯彻落实《疫苗治理法》和党中心、国务院关在成立疫苗全程电子追溯轨制的决议计划摆设，积极鞭策成立笼盖疫苗出产、畅通和预防接种全进程的信息化追溯系统，实现全数疫苗全进程可追溯，做到来历可查、去向可追、责任可究，提高疫苗监督工作程度和效力，切实保障疫苗质量平安。

2、首要使命

（一）成立同一的追溯尺度和规范。《疫苗治理法》要求，国度药监局会同国度卫生健康委制订同一的疫苗追溯尺度和规范。今朝，疫苗信息化追溯系统扶植所需尺度已全数发布实行，包罗《药品信息化追溯系统扶植导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统根基手艺要求》《疫苗追溯根基数据集》《疫苗追溯数据互换根基手艺要求》5个尺度。此中，《药品信息化追溯系统扶植导则》《药品追溯�첩����.txt码编码要求》《药品追溯系统根基手艺要求》是3个根本通用尺度，《疫苗追溯根基数据集》《疫苗追溯数据互换根基手艺要求》2个尺度对疫苗追溯介入方提出了追溯信息收集、存储、传输和互换的具体手艺要求。

（二）成立疫苗追溯协同办事平台和监管系统。国度药监局负责扶植疫苗追溯协同办事平台（以下简称协同平台），在疫苗信息化追溯系统中阐扬“桥梁”和“关键”感化，毗连免疫计划信息系统和疫苗信息化追溯系统，整合疫苗出产、畅通和预防接种全进程追溯信息；为疫苗信息化追溯系统供给地址解析办事，实现疫苗全程可追溯。

国度药监局和各省级药品监管部分别离扶植国度和省级疫苗信息化追溯监管系统，按照监管需求收集数据，监控疫苗流向，充实阐扬追溯信息在平常监管、风险防控、产物召回、应急措置等监督工作中的感化。

（三）成立省级免疫计划信息系统。各省级卫生健康部分负责成立合适疫苗信息化追溯尺度的省级免疫计划信息系统，并与协同平台相跟尾。催促完成行政区域内预防接种单元信息系统的革新。经由过程该系统验证本省内疫苗采购入库信息，依法照实记实本省疫苗畅通、库存、预防接种等追溯信息，并按尺度向协同平台供给追溯信息。

（四）成立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承当疫苗信息化追溯系统扶植的首要责任，依照“一物一码、物码同追”的原则成立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相跟尾；要对所出产疫苗进行赋码，供给疫苗各级包装单位出产、畅通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可经由过程第三方手艺机构成立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统该当知足有关尺度规范，知足公家查询需求。

进口疫苗上市许可持有人可拜托进口疫苗代办署理企业实行上述责任。

疫苗配送单元该当依照疫苗贮存、运输治理相干要求，在完成疫苗配送营业的同时，按照合同商定向拜托方供给相干追溯数据。

（五）社会介入方供给手艺办事。信息手艺企业、行业组织等单元可作为第三方手艺机构，供给疫苗信息化追溯专业办事。相干发码机构应有明白的编码法则，并协助药品上市许可持有人将其根基信息、编码法则、药品标识等相干信息向协同平台存案，确保药品追溯码的独一性和正确性。

3、保障办法

（一）高度正视，抓紧落实。各相干部分、单元接到本通知后，要高度正视、当即步履、抓紧摆设，依照各自责任加速推动疫苗信息化追溯系统扶植。各省级药监部分、卫生健康部分要依法依职责增强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代办署理企业、配送单元、疾病预防节制机构和接种单元的监视查抄，催促落实追溯系统扶植要乞降追溯责任，要将追溯系统扶植环境、追溯信息供给环境纳入平常监视查抄项目；要成立沟通调和机制，成立结合工作小组，保障疫苗信息化追溯系统扶植工作顺遂展开。

（二）先行先试，按时完成。北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯系统扶植，并在2019年12月31日前完成与协同平台的跟尾，2020年1月31日前按划定向协同平台供给本省（区、市）内疫苗出产、畅通和预防接种全进程追溯信息，到达疫苗追溯要求。鼓动勉励其他有前提的地域介入试点。未介入试点的地域，该当依照本通知要求加速推动追溯系统扶植。2020年3月31日前，全国各地该当建成疫苗信息化追溯系统，实现所有上市疫苗全进程可追溯，确保疫苗最小包装单元可追溯、可核对。

（三）增强查核，落实责任。疫苗信息化追溯系统扶植工作环境纳入年度药品平安和卫生健康查核项目。对没有依照要求成立疫苗信息化追溯系统、疫苗信息化追溯系统不克不及有用运行的，要遵照《疫苗治理法》等相干法令律例要求严厉处置。

国度药监局综合司 国度卫生健康委办公厅

2019年12月6日