举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 信立泰挑战安进 年销超美金5亿单抗品种国产化在望2019/12/11 来历：米内网 浏览数：

12月10日，信立泰发布通知布告称，公司和子公司信立泰（成都）生物手艺、信立泰（姑苏）药业申报的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体打针液”取得国度药监局的临床实验默示许可，并将在近期展开临床实验。数据显示，今朝国内唯一依洛尤单抗获批进口，信立泰该产物有望成为国内PCSK9按捺剂的先行者。

表1：产物的根基环境

（来历：公司通知布告）

通知布告中提到，今朝全球首个上市的PCSK9按捺剂为Amgen（美国安进公司）开辟的依洛尤单抗（Evolocumab，商品名Repatha），据米内网数据显示，2018年该产物全球发卖额为5.5亿美元。

图1：安进公司的依洛尤单抗全球发卖额环境

（来历：米内网跨国上市公司发卖数据库）

安进公司的依洛尤单抗在2018年在国内获批上市，2019年上半年在重点省市公立病院终端发卖额达146万元，从省市款式来看，湖南省、河南省、河北省占比均跨越10%。

图2：2019上半年重点省市公立病院终端化学药依洛尤单抗省市款式

（来历：米内网重点省市公立病院终端竞争款式）

据悉，今朝国内还没有其他PCSK9按捺剂获批，信立泰暗示，公司取得临床实验默示许可后，将依照国度药品注册的相干划定和要求组织实行“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体打针液”的临床实验，待临床实验成功后按法式申报相干产物的出产。若获批上市，将进一步丰硕公司心脑血管范畴的立异产物线，为患者供给新的用药选择。

来历：公司通知布告、米内网数据库

12月10日，信立泰发布通知布告称，公司和子公司信立泰（成都）生物手艺、信立泰（姑苏）药业申报的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体打针液”取得国度药�첩����.txt监局的临床实验默示许可，并将在近期展开临床实验。数据显示，今朝国内唯一依洛尤单抗获批进口，信立泰该产物有望成为国内PCSK9按捺剂的先行者。

表1：产物的根基环境

（来历：公司通知布告）

通知布告中提到，今朝全球首个上市的PCSK9按捺剂为Amgen（美国安进公司）开辟的依洛尤单抗（Evolocumab，商品名Repatha），据米内网数据显示，2018年该产物全球发卖额为5.5亿美元。

图1：安进公司的依洛尤单抗全球发卖额环境

（来历：米内网跨国上市公司发卖数据库）

安进公司的依洛尤单抗在2018年在国内获批上市，2019年上半年在重点省市公立病院终端发卖额达146万元，从省市款式来看，湖南省、河南省、河北省占比均跨越10%。

图2：2019上半年重点省市公立病院终端化学药依洛尤单抗省市款式

（来历：米内网重点省市公立病院终端竞争款式）

据悉，今朝国内还没有其他PCSK9按捺剂获批，信立泰暗示，公司取得临床实验默示许可后，将依照国度药品注册的相干划定和要求组织实行“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体打针液”的临床实验，待临床实验成功后按法式申报相干产物的出产。若获批上市，将进一步丰硕公司心脑血管范畴的立异产物线，为患者供给新的用药选择。

来历：公司通知布告、米内网数据库