举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【好药记】年中总结！复星、石药忙申报，齐鲁、华海忙收获；正年夜晴和、恒瑞、华海、人福......2020/7/7 来历：药智网 浏览数：

特殊纷歧样的2020年，转眼已过半载。前半年时候，我们一边与疫情做斗争，一边解除万难复工复产，一致性评价有条不紊的延续推动，连结加快仿造药替换原研的程序。

总览

一致性评价收成期来到，217+100个批文过评

据药智数据，截止2020年7月3日，CDE受理一致性评价受理号达2155个(570家企业的514个品种，依照弥补申请计，下同)，已经由过程受理号600个。此中2020年上半年(2020年1月1日至2020年6月30日)共受理432个一致性评价受理号，同比2019年上半年531个受理号降落18.64%;可是经由过程批文数有217个，同比增加了11.7%，另外还100个批文视同经由过程，比拟2019年上半年实现翻倍增加。

2020年上半年与2019年上半年一致性评价详情对照表

2020年上半年一致性评价受理数目削减的首要缘由无庸置疑是受疫情的影响，下图可较着看到1月份一致性评价承办为本年的最岑岭，因疫情，2月至3月呈现年夜幅降落;跟着国内疫情获得有用防控，自4月起，一致性评价逐步回暖，本年下半年或将与时候竞走，一致性评价受理再迎爆发期，特殊是在上半年正式公布打针剂一致性评价正式最先后。

申报受理

打针剂一致性评价成主旋律，打针用奥美拉唑钠8家企业抢报

从品种申报受理号看，上半年被承办受理号数最多的是打针用头孢曲松钠和盐酸氨溴索打针液，上半年各有12个受理号;且值得留意的是，上半年品种申报受理号TOP10中10个有9个为打针剂，详情以下图：

2020年上半年品种申报受理号数TOP10

从品种申报企业数看，上半年打针用奥美拉唑钠为最受企业追捧的品种，有8个接踵申报获受理，其次为盐酸氨溴索打针液有7家企业申报，且TOP10中有7个为打针剂以下图：

2020年上半年品种申报企业数TOP10

据公然数据显示，全国打针剂市场中，化药打针剂占整体市场的72%摆布，且2019年中国化药打针剂市场范围冲破6300亿，同其他化药一样，因汗青身分，国产仿造药打针剂的平安性和有用性与原研制剂存在差别，而且在今朝带量采购逐步常态化的景象之下，一致性评价为集采的入场券，且在已集采的几批品种中，少不了打针剂的身影;另外，本年5月5月14日，国度药品监视治理局权势巨子发布《国度药监局关在展开化学药品打针剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的通知布告(2020年第62号)》文件，化学药品打针剂仿造药一致性评价的序幕拉开。

复星、石药申报忙;人福争先入局重磅打针剂

从企业申报受理号数看，复星制药子公司姑苏二叶制药有限公司被承办受理号最多，有9个，其次为石药欧意和宜昌人福，别离有8个和7个，更多详情以下：

2020年上半年企业申报受理号数TOP10

从企业申报品种来看，石药欧意和宜昌人福制药上半年各有6个品种被承办受理，以下：

2020年上半年企业申报品种数TOP10

另外，宜昌人福药业上半年6个品种或承办，有5个为打针剂。

宜昌人福医药上半年一致性评价申报详情表

值得说起的是截止今朝石药欧意积累有42个受理号(27个品种)一致性评价申报获受理，人福医药有37个受理号(25个品种)，依照上半年的申报速度，有赶超扬子江药业团体有限公司和四川科伦药业股分有限公司的趋向，且今朝申报品种数位在全国企业前五位：

一致性评价申报品种TOP10

过评详情

230+126个受理号经由过程或视同经由过程，4个品种过评企业数超10

据药智药品注册与受理数据库统计，2020年上半年积累有230个受理号(106个品种)经由过程一致性评价，126个受理号(74个品种)视同经由过程，此中苯磺酸氨氯地平片、对乙酰氨基酚片、盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊仅2020年上半年各有超10家企业经由过程一致性评价，下图为2020年上半年品种经由过程排行榜TOP10：

截止今朝苯磺酸氨氯地平片积累有28家企业经由过程一致性评价，盐酸二甲双胍片26家企业，阿莫西林胶囊有18家企业，稳居过评企业排行前三甲。

石药、华海年夜丰收，齐鲁制药年夜赢家之位安定

从企业角度看，上半年石药欧意除上文提到的申报受理品种多以下，过评品种数再次亮眼，有11个受理号8个品种过评，成上半年年夜丰收企业Number1;其次是华海药业有13个受理号(7个品种)，齐鲁制药有10个受理号(7个品种)，恒瑞医药和正年夜晴和也别离有4个品种过评。

石药欧意、齐鲁制药、浙江华海药业上半年的年夜丰收，紧紧的安定了各自企业在一致性评价中成为年夜赢家的地位。截止今朝，齐鲁制药有25个产物经由过程/视同经由过程一致性评价，高局过评企业�첩����.txt榜首，其次是石药欧意有23个，华海有19个。且齐鲁制药积累有申报一致性评价的品种32个，现已有23个过评，超70%的品种已过评，领跑一致性评价。

21个品种审批终了，苯磺酸氨氯地平片过评企业或破30

上半年，还34个受理号21个品种审批终了，呈“已发件”状况。此中苯磺酸氨氯地平片又有2家企业，或将成首个过评企业超30家的品种;另，正年夜晴和在2019年6月首仿国内上市的钆塞酸二钠打针液位列此中，和全球发卖金额8.46亿美元、国内发卖7.39亿元(数据未放年夜)盐酸帕洛诺司琼打针一样审批终了，打破原研壁垒，扩年夜发卖份额亦指日可待。

2020年上半年一致性评价审批终了详情表

在集采常态化的现下，在一致性评价早已成为其入场券的今天，想要在医药鼎新的年夜趋向下存活下来，并抢得先机，占有公立病院年夜份额市场，仿造药企业不能不加快企业产物一致性评价工作的展开。为此，药智网特打造了仿造药一致性评价进度数据库、与仿造药一致性评价阐发系统，智能阐发、便利快捷，省时又省力、让你良知知彼~

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数据来历：药智数据、企业通知布告等收集公然数据、

信息来历：药智网、企业通知布告等收集公然信息