举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 全球美金6亿抗癌打针剂国内首仿获批 花落正年夜晴和2019/10/12 来历：米内网 浏览数：

10月10日，中国生物制药发布通知布告称，从属公司正年夜晴和药业团体开辟的抗癌药打针用阿扎胞苷已获国度药监局颁布药品注册批件，据悉，该产物属在化学药品注册分类第3类，且是国内首个依照FDA公布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究、并经由过程了验证性临床实验的仿造药。

图1：正年夜晴和药业团体的打针用阿扎胞苷审评环境

（来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0 ）

资料显示，阿扎胞苷为胞嘧啶核苷近似物，是一种具有两重感化机制、今朝独一经临床研究证实可以或许改良总保存期的去甲基化药物。阿扎胞苷合用在医治国际预后评分系统中�첩����.txt的中危-2和高危骨髓增生异常综合症，慢性粒-单核细胞白血病，和依照世界卫生组织分类的急性髓系白血病、骨髓原始细胞为20%～30%伴多系发育异常。阿扎胞苷合用在对骨髓增生异常综合症的所有亚型的医治，并具有罕有病医治药资历。对春秋65 岁以上高危老年患者，阿扎胞苷医治为首选，可以使患者取得显著保存优势。

图2：阿扎胞苷全球发卖环境

（来历：米内网跨国上市公司发卖数据库）

阿扎胞苷的原研厂家为新基，2018年全球发卖收入达5.94亿美元，该公司的打针用阿扎胞苷在2017年获批进入中国市场，是2017版、2019版全国医保目次的构和品种。米内网数据显示，2018年该产物在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中西和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额为848万元。

图3：阿扎胞苷在审的上市申请环境

（来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0 ）

米内网数据显示，今朝该品种仍有两家国内药企的4类仿造在审评审批中，另外泰格医药的5.2类进口也在审评审批中。跟着更多企业的产物获批，该品种在国内市场的潜力将迎来新的爆发期。