举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 两个年夜品种，首家过一致性评价2019/11/21 来历：赛柏蓝 浏览数：

两个年夜品种，首家经由过程一致性评价。

▍利培酮分离片（1mg）首家过评

11月19日，江苏恩华药业发布通知布告称，利培酮分离片（1mg）（商品名：泰维思）首家经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

利培酮分离片首要用在医治急性和慢性精力割裂症和其它各类精力病性状况的较着的阳性症状(如幻觉、空想、思惟杂乱、仇视、思疑)和较着的阴性症状(如反映痴钝、情感冷淡和社交冷淡、少语)。也可减轻与精力割裂症有关的感情症状(如抑郁、负罪感、焦炙)。对急性期医治有用的患者，在保持期医治中，该药品可继续阐扬其临床疗效。

另外，利培酮分离片还可用在医治双相感情障碍的躁狂爆发，其表示为情感高涨、强调或易激惹、自我评价太高、睡眠要求削减、语速加速、思惟奔逸、留意力分离或判定力低下（包罗杂乱或过激行动）。

据通知布告，截至今朝，江苏恩华药业在利培酮分离片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人平易近币。

据赛柏蓝查询国度药监局药品数据库，利培酮分离片共有国产药品批文3个，除江苏恩华药业外，别的两个批文由浙江华海药业持有。

利培酮有国产药品批文33个，原料药批文外，药品批文还通俗片剂、胶囊、口服溶液等口服剂型。

据米内网2018年数据，利培酮在城市公立病院、城市社区病院、县级公立病院、乡镇卫生院四年夜终真个发卖额为14亿1883万，履历过2014年到2016年的下滑后，近两年的发卖额在迟缓回升。

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此中，西安杨森、齐鲁制药、浙江华海药业、江苏恩华药业、吉林西点药业5家药企占有了跨越70%的市场份额。

▍羟苯磺酸钙胶囊（0.5g）首家过评

11月18日，宁夏康亚药业发布通知布告：羟苯磺酸钙胶囊（商品名：昊畅）全国首家经由过程仿造药质量和疗效与原研药一致性评价。同时，该公司是也西北首家经由过程一致性评价的药企。不难看出，一致性评价的进展环境，地区差距不小。

公然资料显示，羟苯磺酸钙胶囊首要用在预防和医治糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和医治微血管轮回障碍疾病的平安、有用的药物，是预防和医治糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊已进入国度乙类医保用药目次。

今朝，除宁夏康亚药业外，国内羟苯磺酸钙胶囊的首要出产企业有上海朝晖药业、贵州天安药业、西安利君制药、上海海虹实业（团体）巢湖今辰药业、北京京丰制药等。

米内网2018年数据显示，羟苯磺酸钙在四年夜公立终真个发卖额达8亿3148万元，以城市公立病院为首要发卖渠道。

（图片来历：米内网）

此中占有市场份额较年夜的药企有，江苏万高药业、上海朝晖药业、海南林恒制药、贵州天安药业。

▍过评品种数前三：齐鲁、石药、华海

据统计，截止11月19日，经由过程和视同经由过程仿造药一致性评价品种的受理号共达405个，触及160个品种，此中289目次受理号数目171个，涉62个品种。

截至今朝，已有37个品规一致性评价过评企业达3家，包罗瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。

近期，头孢氨苄胶囊（0.125g）、左乙拉西坦片（0.075g）两个品种经由过程一致性评价的药企也达3家。

此中头孢氨苄胶囊（0.125g）经由过程一致性评价的企业依照经由过程时候的前后挨次，别离是科伦药业、上海医药、石药团体，此中最晚的石药团体在11月1日发布通知布告公布，抗传染药物头孢氨苄胶囊经由过程一致性评价。

别的，今朝经由过程企业数最多的品种是苯磺酸氨氯地平片（5mg），到达14家企业；其次是蒙脱石散（3g），到达11家企业。另外，还39个品规经由过程企业数已到达2家，值得存眷。

最后，据药智网数据，分企业统计，经由过程受理号数目最多的是齐鲁制药，达23个受理号，15个品种；石药团体欧意药业达18个受理号，14个品种；浙江华海药业排名第三，达17个受理号，11个品种。

跟着4+7扩围从料想转向实际，虽然耗资不菲，难度不低，一致性评价依然是一众药企不容躲避的工作。

（图片来历：药智网）