举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新药品法公布 共3药企被约谈 此中有1家药企停产2020/1/16 来历：蒲公英 浏览数：

1月14日，安徽省药监局发布了《安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）出产省本级平常监视查抄信息布告（2019年12月）》。

布告显示，查抄了三家药企。此中2家根基合适 GMP 要求，发警告信，约谈，期限整改。一家不合适GMP要求，发警告信，约谈，暂停出产，移交亳州市市场监管局依法查询拜访处置。

从采纳的办法来看，这是依照新药品治理法第九十九条来处置的，第九十九条划定：对有证据证实可能存在平安隐患的，药品监视治理部分按照监视查抄环境，该当采纳警告、约谈、期限整改和暂停出产、发�첩����.txt卖、利用、进口等办法，并和时发布查抄处置成果。

此前，2019年12月20日，安徽、甘肃2省，有2家药企，经现场查抄，不合适GMP要求，初次依照新药品法要求，别离对辖区内的企业进行停产办法。

1、安徽济生源药业饮片有限公司

查抄时候：12月11-13日

查抄结论：根基合适GMP要求。

处置办法：发警告信，约谈，期限整改。

2、华润三九医药股分有限公司厂外车间（淮北）

查抄时候：12月5-7日

查抄结论：根基合适GMP要求。

处置办法：发警告信，约谈，期限整改。

备注：中药配方颗粒。

3、安徽药知源中药饮片有限公司

查抄时候：12月17-19日

查抄结论：不合适GMP要求。

处置办法：发警告信，约谈，暂停出产，移交亳州市市场监管局依法查询拜访处置。

新药品治理法

对平常监视查抄的处置办法

新《药品治理法》对未遵照GMP划定的，触及到的履行触及第九十九条、一百二十六条划定，具体以下：

第九十九条划定：

第九十九条 药品监视治理部分该当遵照法令、律例的划定对药品研制、出产、经营和药品利用单元利用药品等勾当进行监视查抄，需要时可以对为药品研制、出产、经营、利用供给产物或办事的单元和小我进行延长查抄，有关单元和小我该当予以共同，不得谢绝和隐瞒。药品监视治理部分该当对高风险的药品实行重点监视查抄。对有证据证实可能存在平安隐患的，药品监视治理部分按照监视查抄环境，该当采纳警告、约谈、期限整改和暂停出产、发卖、利用、进口等办法，并和时发布查抄处置成果。

第一百二十六条划定：

除本法还有划定的景象外，药品上市许可持有人、药品出产企业、药品经营企业、药物非临床平安性评价研究机构、药物临床实验机构等未遵照药品出产质量治理规范、药品经营质量治理规范、药物非临床研究质量治理规范、药物临床实验质量治理规范等的，责令期限更正，赐与正告；

过期不更正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产破产整理直至撤消药品核准证实文件、药品出产许可证、药品经营许可证等，药物非临床平安性评价研究机构、药物临床实验机构等五年内不得展开药物非临床平安性评价研究、药物临床实验，对法定代表人、首要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，充公背法行动产生时代自本单元所获收入，并地方获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至毕生制止从事药品出产经营等勾当。

综上，未遵照GMP的后果，按照景象、整改环境分歧，分四个方面：

1、责令期限更正，赐与正告；

2、过期不更正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

3、情节严重的，罚50——200万，停产破产直至撤消批文、药品出产许可证药品，对法定代表人、首要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，充公所获，所获10—50%的罚款，10年直至毕生禁业。

4、撤消许可证。