举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 桑枝总生物碱片有望成近10年首个获批的糖尿病中药新药2020/3/12 来历：米内网 浏览数：

近日，北京五和博澳药业以新药5类申报上市的桑枝总生物碱片的审评审批状况变动为“在审批”，有望成为近10年来首个获批的糖尿病中药新药。米内网数据显示，2018年国内糖尿病用药（化药+中成药）市场冲破600亿元，以阿卡波糖为首的化药呈垄断款式。2010年至今，除桑枝总生物碱片外，还5款糖尿病中药新药的上市申请取得CDE承办受理，但成果均不合人意（不核准或无审评成果）。另外，有9个糖尿病中药新药获批临床，梓醇片是今朝国内首个获批临床的糖尿病中药1类新药。

图1：桑枝总生物碱片注册进度

近10年首个糖尿病中药新药，发卖额有望冲破10亿

桑枝总生物碱片是北京五和博澳药业与中国医学科学院药物研究所配合研发的具有自立常识产权的新型抗糖尿病自然药物，获国度“十二五”重年夜专项和北京市“十病十药”专项重点撑持，入选顶层设计聚焦的“十二五“中药亮点品种。获国度发现专利和美国PCT专利授权。

桑枝总生物碱片最早在2008年9月获批临床，其上市申请（新药5类）在2017年12月获受理，直到2018年11月才由CDE承办，并在2019年1月以“重年夜专项”为由纳入优先审评，是今朝独一一款取得优先审评资历的糖尿病中成药。

米内网数据显示，在消化系统疾病用药范畴，2010年至今有跨越20个中药新药的上市申请取得国度药监局核准，但首要集中在胃药（胃炎、溃疡）和肝炎用药两年夜类，且注册分类首要为新药8类。

表1：2010年至今申请上市的糖尿病中药新药

注：不含原料药

在糖尿病用药范畴，除桑枝总生物碱片外，近10年来还5款中药新药的上市申请取得CDE承办受理，不外成果均不合人意，桑枝总生物碱片被赐与厚望，有望成为近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药。

桑枝总生物碱片是以桑科植物的干燥嫩枝“桑枝”为药材提取精制而得，桑枝是桑树莳植进程中的烧毁物，原材料供给足够且本钱低。现代医学研究注解，桑属植物中的多羟基生物碱类化合物具有α-葡萄糖苷酶按捺活性，有很好的降血糖功能。

作为自然植物来历的新型糖苷酶按捺剂，桑枝总生物碱片选择性更强，副感化更小。与磺酰脲类比拟，桑枝生物碱不会发生低血糖；与胰岛素增敏剂比拟，桑枝生物碱较少接收入血，持久服用的肝肾毒性较小。

北京五和博澳药业在其官网称，桑枝总生物碱片一旦开辟成功，将引领糖尿病医治新理念，填补单一靶点药物持久用药存在平安性隐患的短板，冲破了今朝中药物资根本不明白、质量不成控、量效关系不明白的缺点。作为独家专利产物，达产后年发卖额有望冲破10亿元。

超600亿市场化药称王，阿卡波糖霸主地位危险

国际糖尿病同盟糖尿病图谱显示，2015年全球糖尿病患者数达4.15亿，得病率为8.8%，此中中国糖尿病患者数居全球首位。全球糖尿病得病率呈快速上升趋向，估计2040年全球糖尿病患者数将达6.42亿，得病率将上升至10.4%（年夜致规模8.5%-13.5%），此中中国糖尿病患者数将达1.507亿。

图2：2018年糖尿病化药和糖尿病中成药国内发卖环境（单元：亿元）

疾病多发刺激市场扩容，米内网数据显示，最近几年来中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市零售药店终端糖尿病用药合计发卖额逐年上涨，2018年实现623.2亿元，此中糖尿病化药发卖额为606.2亿元，糖尿病中成药发卖额为17亿元，可见化药在糖尿病用药范畴占有主导地位。从发卖终端看，中国公立医疗机构是糖尿病用药发卖的首要终端。

表2：2018年国内市场糖尿病化药和中成药通用名药品TOP10

今朝国内糖尿病用药市场较为集中，2018年糖尿病化药TOP10通用名药品合计发卖额占糖尿病化药整体市场比重跨越75%，10个药品发卖额均跨越10亿元；而糖尿病中成药TOP10通用名药品合计发卖额占糖尿病中成药整体市场比重跨越80%，10个药品仅3个发卖过亿。固然糖尿病中成药出产批文数跨越400个，但份额均较小，市场根基由化药垄断。

2018年国内最热销的糖尿病化药是阿卡波糖，在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终真个发卖额接近百亿元，今朝拜耳、中美华东、福元医药具有阿卡波糖片出产批文，绿叶制药具有阿卡波糖胶囊出产批文，中美华东具有阿卡波糖品味片出产批文。从阿卡波糖国内竞争款式看，原研厂家拜耳独有60.23%的市场份额。

1月17日，第二批国度带量采购正式拉开序幕，32个药品中有2个为糖尿病用药，别离为阿卡波糖、格列美脲，这2个降糖年夜品种的降价将对2020年公立医疗机构终端口服降糖药的款式发生影响。

糖尿病中药新药桑枝总生物碱片感化机理与阿卡波糖近似，Ⅱ、Ⅲ期临床均由北京协和病院牵头，30余家中西医临床机构加入，以“化药”阿卡波糖为阳性对比，“糖化血红卵白”为疗效指标进行临床评价，成果注解二者降糖疗效相当，持久服用不但可显著下降空肚和餐后血糖，还可有用节制“糖化血红卵白”，且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反映显著下降。桑枝总生物碱片的上市有望改变口服降糖药一向由化学药垄断、中成药品种繁多但市场份额较小的场合排场。

9款糖尿病中药新药获批临床，首个1类新药来了

表3：近10年申请临床且已获批的糖尿病中药新药

米内网数据显示，2010年至今申请临床且获批临床的糖尿病中药新药有9个，以岭药业的津力糖平片（顺应症：2型糖尿病）已完成II期临床，青海央宗药业的梓醇片（顺应症：2型糖尿病）正在进行I期临床。

青海央宗药业的梓醇片以地黄中具有医治糖尿病活性单体成份精制而得，梓醇属在环烯醚萜葡萄糖苷类化合物，具有抗癌、神经庇护、抗炎、利尿、降血糖、抗肝炎病毒等感化。青海央宗药业颠末十年不懈尽力，投入16160万元，搭建科技立异平台，成立院士工作站，展开了梓醇降糖新药临床前系列研究与尝试，取得国度发现专利3项，美国和欧盟发现专利各1项。

梓醇片实现了青海省国度中药一类新药临床审批零的冲破，也是今朝国内首个获批临床的糖尿病中药1类新药，米内网将延续存眷厥后续研发进展！

来历：米内网数据库、CDE、公司官网等

注：数据统计截至3月10日，若有疏漏，接待斧正！