举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 智飞生物重磅品种注册再次遭拒, 疫苗龙头近千亿市值朝不保夕？2020/2/21 浏览数：

文丨梁建

国内疫苗龙头企业智飞生物发布通知布告，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）出产的AC群脑膜炎球菌（连系）b型流感嗜血杆菌（连系）结合疫苗（以下简称“AC-Hib疫苗”）在2020年2月19日收到北京市药品监视治理局审批定见：不予再注册。

智飞绿竹自立研产生产的“AC-Hib疫苗”产物用在预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌和b型流感嗜血杆菌引发的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等传染性疾病。

AC-Hib疫苗在2014年4月2日取得原国度食物药品监视治理总局的药品注册批件（批件号：2014S00240），核准该产物注册，并颁布了药品核准文号（国药准字S20140003），核准文号有用期5年。

2018年11月8日，智飞绿竹向北京市食物药品监视治理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请，颠末16个月的漫长期待，再注册申请仍是掉败了。北京市药品监视治理局给出不予再注册缘由：申请人所供给的资料还没有知足该品种原药品注册批件审批结论要求。

对此次再注册掉败的影响，智飞生物称，AC-Hib疫苗在2019年度的发卖收入占公司主营营业收入的10%摆布，该产物未取得再注册批件，估计将对公司2020年事迹发生必然影响。

可以看出，本次AC-Hib疫苗未获批将极年夜影响智飞生物在2020年的事迹，固然，这个影响到底威力几何，还需看智飞生物将来的研发调剂标的目的，不外这也显示出了智飞生物在研发发卖等方面存在的短处，那就是过量依靠单一品种，很是轻易致使公司事迹不不变，即便此次受影响的只是智飞生物的子公司。

固然其独家品种AC-Hib疫苗未取得再注册批件，但智飞生物也同时在通知布告中暗示，公司正抓紧开辟AC-Hib疫苗冻干剂型，并将按照后续进展环境和时实行信息表露义务。

智飞生物言下之意在在，2020年该公司将把首要的研发精神放在AC-Hib疫苗冻干剂型，别的智飞生物2020年将主推进级后的AC连系疫苗和Hib疫苗产物，也有望鞭策公司自营品种实现20%的稳健增加。

持续两年未正常获批，缘由为什么？

现实上，本次AC-Hib疫苗未获批也并不是初次，几近在客岁同期，2019年4月1日，智飞生物发布通知布告称其独家品种还没有收到再注册批件，这意味着在其利润中据有很年夜比重的AC-Hib疫苗将暂停出产，成果第二天，智飞生物的股价就跌停。

统一款产物持续两年皆未正常获批，缘由究竟是甚么？按照智飞生物客岁的论述，AC-Hib疫苗停产并不是是由于质量问题，由于在申请注册之前的2018年10月份，智飞生物由于遭到永生生物造假案的的影响、贿赂丑闻的暴光和二股东的迫切离场，多厚利空下使得智飞生物跌停，不止如斯，也许是疫苗造假案的影响，监管疫苗注册或将收紧。

客岁未正常获批尚能以长春永生疫苗造假案致使的行业加年夜监管力度为由，而本年又一次未正常获批，智飞生物还没有在通知布告中注释缘由，智飞生物称AC-Hib疫苗在2019年度的发卖收入占公司主营营业收入的10%摆布，该产物未取得再注册批件，估计将对公司2020年事迹发生必然影响。

风险不成小觑，AC-Hib疫苗事迹占年夜头

事实上，AC-Hib疫苗是智飞生物在2011年启动的项目，由全资子公司智飞绿竹负责实行，投入资金3.07亿元。

智飞绿竹是智飞生物首要从事以预防脑膜炎、肺炎为主的细菌性疫苗产物的研产生产和发卖的子公司，今朝其首要的事迹增加点即是AC-Hib三联疫苗。

按照智飞生物财报，2016年，智飞生物实现营收4.5亿，净利润3252万；智飞绿竹实现营收3亿，净利润9318.7万；AC-Hib疫苗全年批签发量为22.2万支。

2017年，智飞生物营收13.4亿，净利润4.3亿；智飞绿竹营收9.9亿，净利润4.3亿；AC-Hib疫苗全年批签发量为470.4万支。

2018年，智飞生物营收为52.3亿元，净利为14.5�첩����.txt亿元；智飞绿竹营收12.4亿元，净利润5.3亿元；AC-Hib疫苗全年批签发量为643.7万支。

按照智飞生物前几日发布的2019年事迹预告，在2019年，全年事迹估计实现净利润在22.50亿-25.40亿之间，依照这个数字来计较，智飞生物AC-Hib疫苗客岁给其带来的利润将达2.25亿-2.54亿。

与默沙东合作，打入一针强心剂

除此以外，与默沙东的合作关系将是智飞生物在将来事迹成长的一个亮点，事实上，在中国，智飞生物和默沙东的合作已有7年之久。智飞生物壮大的疫苗发卖推行能力是默沙东看中的优势。

智飞生物2019年半年报显示，其营销收集已可笼盖全国31个省、自治区、直辖市，包罗300多个地市，2600多个区县，30000余个下层卫生办事点（乡镇接种点、社区门诊）。今朝，智飞生物已有发卖人员1792名。

2017、2018年，智飞生物持续拿下默沙东4、9价HPV疫苗的独家代理权，往年不温不火的事迹增速迎来质变，2018年全年净利润高达14.51亿，超出生物制药龙头长春高新。

2019年前三季度，智飞生物实现营业收入76.66亿元，同比增加119.35%，归母净利润为17.63亿元，同比增加62.25%。而在2019年，智飞生物全年事迹估计实现净利润在22.50亿-25.40亿之间。

智飞生物也曾暗示，今朝四价HPV已在全国29个省级单元中标，推行、发卖工作亦在积极展开。九价HPV疫苗自2018年5月1日签订弥补和谈以来，已在5个省级单元中标，以上产物的招投标、推行、发卖工作按打算积极推动。

可以看出，固然自研产物获批情势不开阔爽朗，但默沙东的撑持在客岁给智飞生物的事迹打了一针强心剂，不外，跟着与默沙东合作和谈的行将到期，智飞生物今朝需要斟酌的是本身产物的研发历程。

2019年半年报显示，今朝智飞生物有22个在研产物，17个处在临床阶段，丰硕的研发管线也是智飞生物解脱默沙东的本钱和底气，究竟，即便代办署理再多他人的产物，当对方找到了加倍适合的合作火伴时，本身也有余力支持接下来的成长。