举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 领先默克！诺华特定亚型肺癌医治药物Capmatinib获FDA优先审查2020/2/17 来历：新浪医药 浏览数：

Capmatinib（卡马替尼）是一种口服、选择性MET按捺剂，Incyte在2009年向诺华授权该化合物的研究，按照和谈，诺华取得了capmatinib所有顺应症的全球独家开辟和贸易化权力。卡马替尼今朝正在被评估用在一线医治和先前医治的局部晚期或携带转移性MET外显子14跳跃（METex14）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。假如获批，卡马替尼将是针对METex14突变晚期肺癌的首个医治方式。

此次取得优先审查，将使该药在接管NDA后的FDA审查刻日缩短为六个月，尺度审查为10个月。卡马替尼先前曾被授与冲破性疗法的称号。

“对capmatinib取得FDA优先审查称号，我们感应很是鼓舞，这是对这类特殊侵袭性肺癌患者的重年夜医治进展，”诺华全球药物开辟和首席医学总监John Tsai暗示，“GEOMETRY mono-1实验的成果肯定了METex14是致癌的驱动身分，等候为肺癌患者供给多是第一个METex14靶向疗法‘卡马替尼’，并带来积极预后。”

此次NDA提交基在GEOMETRY mono-1临床II期研究成果的撑持，研究显示，在未接管过医治的患者和先前接管过医治（一轮或两轮化疗掉败）的患者中，卡马替尼的整体减缓率别离为67.9%（95%CI，47.6-84.1）和40.6%（95%CI，28.9-53.1）。该研究还证实，卡马替尼可在所有患者中供给持久的反映：初度医治的患者中位反映延续时候为11.14个月（95%CI，5.55-NE），先前医治的患者中位反映延续时候为9.72个月（95%CI，5.55-12.98）。

所有成果均基在RECIST v1.1的瞽者自力审查委员会评估，所有肿瘤CT扫描均由两名放射线医师并行评估，以确认疗效。在所有队列（N= 334）中，最多见的与医治相干的不良事务（所有品级≥10%）为四周水肿（42%），恶心（33%），肌酐升高（20%），吐逆（19%），疲惫（14%），食欲降落（13%）和腹泻（11%）。

肺癌是全球最多见的癌症，2018年有210万例新病例，180万例灭亡。肺癌首要分为两种类型：小细胞肺癌和非小细胞肺癌。NSCLC约占肺癌诊断的85%，包罗已知的致癌突变。 MET外显子14跳跃突变产生在3%-4%的新诊断晚期NSCLC病例中。今朝还没有取得核准上市的靶向医治METex14突变晚期肺癌的疗法。

METex14突变是公认的致癌驱动身分。诺华与Foundation Medicine合作，正在开辟针对卡马替尼的陪伴诊断剂，用在肿瘤组织和液体活检，将包罗在FoundationOne CDx和行将推出的Foundation Medicine液体活检平台中，今朝正在接管FDA审查。

在2019年美国临床肿瘤学会年会上，诺华和默克均推出了其针对特定类型肺癌的药物数据。默克Tepotinib（特泊替尼）的研究显示，其在所有患者中的总减缓率约为45%-50%，区间差别在在经由过程液体活检仍是组织活检肯定患者的肿瘤改变。

此前，两款药物均已取得FDA快速通道指定。但此刻，诺华仿佛领先一步。假如按时核准，卡马替尼可能会击败特泊替尼，成为首款专门用在医治这类亚型NSCLC的药物。

同时，这两种药物的将来方针是扩年夜到用在EGFR按捺剂医治落后展的EGFR突变、cMET扩增NSCLC患者中。诺华正在针对这类患者实验将卡马替尼与阿斯利康的易瑞沙（Iressa）结合利用。默克则在Insight 2研究中将tepotinib与阿斯利康的第三代EGFR-TKI药物Tagrisso结合利用。

不外在默克测验考试的范畴，和黄医药savolitinib仿佛是最快的选手。其与阿斯利康合作，已在2019年发布了Tatton实验的一些初期成果：在MET驱动、对Tagrisso耐药的EGFR基因突变NSCLC患者中，savolitinib+Tagrisso组合反映率为28%，中位反映延续9.7个月。在接管第一代或第二代TKI药物医治后复发的NSCLC患者中，该组合的响应率到达52%。

参考来历：1、Novartis bags FDA priority review in tight lung cancer race against Merck KGaA

2、Nova�첩����.txtrtis announces MET inhibitor capmatinib (INC280), the first potential treatment for METex14 mutated advanced non-small cell lung cancer, granted priority FDA review