举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药店换证更简单 只需书面许诺便可换发许可证2020/4/13 来历：药店司理人 浏览数：

药店换证更简单，只需书面许诺便可换发许可证。

依照环节起码、资料最简、时限最短的方针，摸索鼎新审批治理体例，提高行政审批办事效能，周全增强事中过后综合监管，周全落实企业主体责任，打造老实取信的经营情况。

近日，湖南省药监局发布《关在奉行药品出产、批发企业和零售连锁总部“许诺即换证”试点的通知布告》（以下简称《通知布告》），药店换证，只需书面许诺便可。

按照《通知布告》，文件中所称“许诺即换证”，是指许可证书有用期行将届满的药品出产、批发企业和零售连锁总部，依法向省局提互换证申请 和相干资料并作出延续合适许可前提的书面许诺后，省药品监管局依照法定前提和尺度，依法依规进行审查，合适前提的即换发许可证书的工作体例。

换证审查应连系企业遵照药品治理法令律例、质量治理规范和质量治理系统运行等环境，按照风险治理原 则进行�첩����.txt，需要时可展开药品质量治理规范合适性现场查抄。

增强事中、过后监管

“许诺即换证”对峙放管连系、放管并重、宽进严管，以法定前提为根本、以风险治理为原则、以企业许诺为条件、以优化服 务为焦点、以强化监管为重点，把放管连系置在凸起位置，做好审批和监管的有用跟尾，将工作重心从“事前审批”向“事中过后 监管”改变，增强综合监管。

这些药店不合用

有以下景象之一的，不合用“许诺即换证”，现场查抄 经由过程后依法换发许可证：

1. 疫苗、生物成品、血液成品、麻醉药品、精力药品出产 企业；

2. 疫苗配送企业和有麻醉药品、精力药品经营规模的批发 企业和零售连锁总部；

3. 药品出产企业出产许可规模中存在三年内未接管过《药 品出产质量治理规范》查抄的；

4. 近五年内因出产经营假劣药品或其他重年夜背法行动遭到 药品监管部分行政惩罚的；

5. 按照风险治理原则，经审查企业监管档案、三年内查抄 记实和诚信等环境，认为确有需要组织现场查抄的；

6. 法令律例规章划定该当进行现场查抄的。

开药店，也更轻易了

按照国度放、管、服要求，不但药店换证手续简化，创办药店也更轻易。依照划定，新创办药店合适申请前提的，可直接申请核发《药品经营许可证》。

3月26日，辽宁省药监局发布《关在打消药品经营企业许可筹建审批事项的通知布告》（以下简称《通知布告》）。

《通知布告》指出，为进一步优化营商情况，精简创办药品经营企业审批环节，按照新修订《药品治理法》《辽宁省优化营商情况条例》有关精力，决议打消药品经营企业（药品批发、零售企业）申请《药品经营许可证》中的筹建审批。

按照《通知布告》，新创办药品经营企业，合适申请前提的可直接申请核发《药品经营许可证》。同时，药品监管部分不再受理新创办药品经营企业筹建申请，不再发放筹建决议。

另外，《通知布告》还要求，相干部分要和时调剂新创办药品经营企业许可打点指南、优化处事流程、紧缩打点时限，提高药品经营企业许可打点效力。

而辽宁省也并不是个例，为周全落实新版《药品治理法》，在客岁国度药监局草拟构成的《药品经营监视治理法子（收罗定见稿）》中，就简化了药品经营企业创办法式，打消了筹建审批、经营质量治理认证等划定。

依照国度药监局要求，自2019年12月1日起，打消GSP认证，不再受理GSP认证申请，不再发放药品GSP证书。截至今朝，已有山西、四川、广西、江西、河北、浙江等省明白打消认证发证。