举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 5年研发豪掷200亿 两巨子引爆国产新药 在研新品使人等候2020/4/21 来历：米内网 浏览数：

最近几年来，跟着仿造药一致性评价、国度和处所带量采购、药品审评审批等政策落地实行，研发立异成为医药行业成长主旋律，而研发投入和研发管线构建成为权衡一家企业是不是具有自立立异能力的首要尺度。2019年A股有两家药企研发投入跨越30亿元，别离为恒瑞医药、复星医药，那末这两家药企都有哪些新药获批上市？在研新药中哪些有望成为重磅品种？

“医药股一哥”5年累计研发投入超百亿，6个立异药已上市

图1：2015-2019年恒瑞医药研发投入环境（单元：亿元）

恒瑞医药年报数据显示，近5年来，公司逐年加年夜研发力度，研发投入年增加率连结在2位数。2016年为分水岭，研发投入初次冲破10亿元，研发投入占营收比重冲破跨越10%，尔后一向连结在10%以上。

历经多年成长，恒瑞医药立异药模式从立异早期的“me-too”、“me-better”慢慢走向泉源立异；在立异药结构上，实现从小份子药物向年夜份子药物改变；在立异药开辟上，根基构成每一年都有立异药申请临床，每1-2年都有立异药上市的良性成长态势。

表1：近10年恒瑞医药获批上市的新药

注：带*为优先审评品种，**为非凡审评+优先审评品种，/*为重年夜专项+非凡审评品种

近10年来，恒瑞医药有6个立异药获批上市，别离为艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑。除硫培非格司亭，其余5个均为国产1类新药。

艾瑞昔布是恒瑞医药首个获批上市的1类新药，是公司在研发立异上的破局和最具代表性的功效，公司在2011年取得该产物出产批件，2017年才进入国度医保实现放量，米内网数据显示，2018年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和城市零售药店终端艾瑞昔布发卖额为3.83亿元。

阿帕替尼在2014年11月获批上市，2015年国内市场（中国公立医疗机构终端和城市零售药店终端）发卖额即接近6亿元，2017年该产物经由过程构和降价进入国度医保，2018年国内市场发卖额为25.11亿元，名不虚传的重磅炸弹。2019年阿帕替尼续谈成功，进一步提高用药可和性，硫培非格司亭、吡咯替尼新纳入国度医保目次，有望借助医保敏捷放量。

打针用卡瑞利珠单抗是第3个获批上市的国产PD-1，也是首个获批用在晚期肝细胞癌的PD-1，今朝已有2个顺应症获批上市，“年夜病种”和“联用”有望助推卡瑞丽珠单抗成为明星品种。

表2：恒瑞医药部门在研新药

注：只罗列临床进展较快（III期和以上）的在研新药，含联用，不含疫苗、原料药、中成药

米内网数据显示，近10年来，恒瑞医药取得CDE承办受理的新药（含1类、2类，不含原料药，下同）上市申请受理号有21个（触及9个品种），此中9个受理号（5个品种）核准出产；取得CDE承办受理的新药临床申请受理号有210个（触及69个品种）。

卡瑞利珠单抗晚期肝细胞癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤两年夜顺应症获批，非小细胞肺癌、单药食管鳞癌顺应症报产，三阴乳腺癌、IV期鳞状非小细胞肺癌、复发或转移性鼻咽癌等顺应症进行到III期临床；阿帕替尼晚期胃癌顺应症获批，晚期肝细胞癌报产，乳腺癌、卵巢癌等顺应症进行到III期临床。卡瑞利珠单抗与阿帕替尼在机制和疗效上具有杰出的协同感化，今朝恒瑞已展开多项二者的联用实验。

吡咯替尼晚期或转移性乳腺癌顺应症获批，乳腺癌、晚期非小细胞肺癌顺应症进行到III期临床；甲苯磺酸瑞马唑仑胃镜诊疗平静顺应症获批，结直肠镜平静顺应症报产，全身麻醉顺应症进行到III期临床。

氟唑帕利复发性卵巢癌顺应症报产，晚期卵巢癌、乳腺癌等顺应症进行到III期临床；贝伐珠单抗生物近似药报产，用在医治非鳞非小细胞肺癌；SHR3680片、SHR6390片、海曲泊帕乙醇胺片、苹果酸法米替尼胶囊、SHR4640片、SHR-1316打针液、脯氨酸恒格列净片等1类新药研发进展最快已到III期临床，以后将陆续提交上市申请。

除自立研发，恒瑞医药也引进国外进步前辈立异药品和手艺，包罗美国Mycovia公司抗真菌传染的专利先导化合物VT-1161，德国Novaliq公司医治干眼症的药物CyclASol和NOV03等，不竭丰硕公司的研发管线。

生物药领头羊，拿下国内首个生物近似物，产物进级迭代进行中

图2：2015-2019年复星医药研发投入环境（单元：亿元）

近5年来复星医药逐年加年夜研发力度，累计研发投入94.35亿元，此中在制药营业合计81.57亿元。2019年团体研发投入总计34.63亿元，同比增加38.15%，此中在制药营业上的研发投入为31.31亿元，同比增加39.12%，占制药营业营收比重为14.38%。

复星医药延续完美“仿创连系”的药品研发系统，扶植“4+3”研发平台（四年夜平台：小份子立异药、高价值仿造药、生物药、细胞医治；三年夜系统：许可引进、深度孵化、风险投资），特别加巨细份子立异药、单克隆抗体生物立异药和生物近似药、CAR-T细胞药物等在内的研发力度。

表3：近10年复星医药获批上市/进口的新药

注：带*为优先审评品种

2019年3月，国内首个生物近似药（利妥昔单抗打针液）获批上市，花落复星医药控股子公司复宏汉霖，商品名汉利康，用在医治非霍奇金性淋巴瘤；同年5月中旬，汉利康正式贸易化并快速获得市场承认，2019年全年发卖额约1.5亿元。

2020年4月15日，复星医药发布通知布告称，汉利康近日获批增添原液2000L出产范围和2000L出产装备，冲破了获批上市早期500L出产装备致使的产能瓶颈，估计2020年汉利康有望快速上量。

复星医药引进的许可产物马来酸阿伐曲泊帕片是第二代、逐日一次的口服首个血小板生成素（TPO）受体冲动剂，其择期行诊断性操作或手术的成年慢性肝病患者相干的血小板削减症（CLDT）顺应症已在近期获批进口。今朝全球已上市的阿伐曲泊帕片仅为AkaRx的Doptelet ，在中国境内还没有具有自立常识产权、且与该新药同类产物上市。

表4：复星医药部门在研新药

注：只罗列临床进展较快（III期和以上）的在研新药，含联用，不含疫苗、原料药、中成药

截至2019年，复星医药已有9个小份子立异药产物（含1个改进型新药）、9个顺应症在中国境内获临床实验核准；3个小份子立异药、3个顺应症获境外临床实验许可。公司小份子立异药多处在I期临床实验。引进的阿伐曲泊帕片CLDT顺应症已获批，CIT顺应症处在III期临床。

首个国产CAR-T细胞产物�첩����.txt有望在2020年末前获批上市。抗人CD19CAR-T细胞打针液（FKC876）上市申请（成人复举事治性年夜B细胞淋巴瘤）在2020年2月26日取得CDE承办受理，并在同年3月纳入优先审评；另外，公司引进ReNeuron针对脑卒中后残疾和视网膜色素变性的细胞医治产物，打造干细胞平台。

2年夜生物近似药有望在2020年获批上市，12个单抗和8个结合医治方案在全球规模内展开跨越20项临床实验。曲妥珠单抗转移性胃癌、转移性乳腺癌顺应症报产，阿达木单抗类风湿性关节炎、中重度斑块状银屑病顺应症报产；贝伐珠单抗转移性非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌顺应症处在III期临床。

PD-1单抗（HLX10）多个结合疗法进入III期临床，包罗结合化疗（顺铂+5-FU）一线医治局部晚期/转移性食管鳞癌、结合化疗（卡铂-白卵白紫杉醇）一线医治局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌等，将来有望与生物近似药、小份子立异药构成有力结合竞争优势。

从持久看，复星医药产物进级迭代正在产生，第一阶段非布司他片、匹伐他汀等产物正迭代曩昔的小牛血清去卵白等产物；单抗、小份子靶向药等行将成为第二阶段主力；细胞医治药物、干细胞药物、firstinclass立异药等成为第三阶段撑持。第一阶段、第二阶段产物进级同时进行中，将来公司利润布局转换也在进行中。

来历：米内网数据库、上市公司通知布告