举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新药典加快千亿中药饮片市场洗牌 尺度更严酷2020/7/15 浏览数：

7月2日，《中华人平易近共和国药典》2020年版由国度药品监视治理局会同国度卫生健康委员会审核核准公布，自2020年12月30日起实施。据领会，新版药典对中药饮片行业提出了新的要求，对中药莳植户、中药原材收集企业、中药加工畅通企业等环节都提出了严酷治理要求，以确保中药饮片的质量。再加上本年2月起，我国多地接踵展开中药饮片专项整治，中药饮片数千亿市排场临洗牌。

中药饮片还是“不及格”重灾区

中药饮片是指在中医药理论的指点下，按照辨证施治和调解、制剂的需要，对中药材进行非凡加工炮制的制制品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产物。按照全国中药材资本普查显示，我国现有的中药材资本种类多达12000多种。

中药饮片不及格的问题早已经是中药行业的“痼疾”。近日，湖北、山东、甘肃、黑龙江等地都接连发布了药品质量通知布告，中药饮片不及格批次仍频仍呈现。

7月9日，甘肃省药监局发布的药品抽检通知布告显示，经兰州市食物药品查验所等查验检测机构查验，标示为宁夏明德中药饮片、四川固康药业等7家企业出产的10批次药品不合适划定，包罗有机氯残留、二氧化硫残留、总灰分、含量不及格等。7月6日，湖北省药监局发布2020年第2期药品质量通知布告。在此次药品质量抽检中，发现有65批次不合适尺度划定，此中包罗4种制剂和原料药、61种中药材（饮片）。

7月8日，山东省药监局发布了2020年第4期药品质量抽检布告。布告显示，15家出产企业（配制单元）的14个品种共16批次药品，经抽检不合适尺度划定。此中，不及格药品规格多为中药饮片，有10批次。6月，黑龙江省药品监视治理局发布《黑龙江省药品监视治理局关在药品质量抽检的布告（2020年第1期）》称，经对部门药品出产、经营企业和利用单元进行了抽检，发现16批次药品不合适划定，有13批次系中药饮片（中药材）。

而对饮片质量不高的缘由，一名业内助士坦言，中药饮片来自在中药材的加工，更接近在农副产物。但今朝中药饮片的出产、制造的各个环节集中度较低，还是以小、散、乱为主。

另外，上述人士认为，缺少相干尺度也是饮片质量难提高的首要缘由。据领会，我国今朝依然贫乏较为同一的中药饮片炮制规范和完美的饮片尺度。别的，因为缺少同一的治理和手艺指点，中药材质量良莠不齐。

多地启动中药饮片专项整治

本年2月，国度药监局专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，进行全国中药饮片专项查抄。5月12日，国度药监局召开电视德律风会议，要求各级药品监管部分依照“四个最严”要求，落实好属地监管责任，当真查抄中药饮片和制剂出产经营利用单元，果断查处背法背规行动；各中药饮片和制剂出产经营利用单元和中药材市场要落实好主体责任，对比新修订《药品治理法》、药品出产质量治理规范、药品经营质量治理规范周全自查和整改，清源固优，不竭提高中药饮片质量。

7月6日，福建省药监局公然此前下发的关在印发中药饮片专项整治工作方案的通知指出，为了切实落实新修订药品治理法，进一步强化中药饮片质量监管，不竭提高中药饮片质量，峻厉冲击背法背规行动，规范中药饮片出产、经营、利用行动，依照国度药品监视治理局同一摆设，决议在福建省展开为期一年半的中药饮片专项整治工作。此次将加年夜中药饮片抽检力度，肯定重点区域、重点品种，加年夜抽检频次，提高抽检的针对性。查抄内容包罗不�첩����.txt法渠道购进中药饮片、利用不及格中药材、中药饮片投料等。

4月，北京发布《北京市中药饮片专项整治工作实行方案》（简称《方案》），正式对中药饮片进行动期一年半的整治，严查利用搀杂使假、染色增重、霉烂变质等不及格中药材和不法渠道购药等背法行动，和伪品假充正品、掺伪、不法染色、不法增重、硫磺熏蒸过度、霉变、虫蛀等问题，将针对中药饮片背法行动，研究制订“资历罚黑名单”轨制，与信誉挂钩，实行结合惩戒。

记者领会，截至今朝，已有福建、江苏、山东、北京、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多个省市出台中药饮片专项整治工作方案，进入集中查抄阶段。

千亿市场待重整

值得留意的是，最新公布的《中华人平易近共和国药典》2020年版也对中药饮片做出了更严酷的限制。

本版药典对中药饮片的尺度进行了重点修订和完美，共修订250余个饮片质量尺度，以保障饮片的质量和临床用药。完美了“中药有害残留物限量制订指点原则”，制订了33种禁用农药的节制要求，划定“除还有划定外，药材和饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）”，并收入《药材和饮片检定公例》（公例0212）。制订了中药材和饮片（植物类）重金属和有害元素的限量尺度，并收入“中药有害残留物限量制订指点原则”，作为指点性要求。

中国社科院经济研究所研究员陈其广暗示，跟着2020年版中国药典的发布，我国将年夜幅度提高对中药重金属农残查验的尺度，对医药行业特殊是中药财产的影响庞大。家庭式作坊出产将年夜幅度削减，财产化范围化出产或是将来中药莳植的首要路子。

数据显示，截至2017年末，我国中药饮片出产加工企业已达1262家，但发卖额不足亿元的企业占70%，市场整体集中度较低。同时，因为出产手艺和规范不敷完美、从业人员质量意识亏弱等多种身分影响，中药材和饮片质量仍存在一些问题。原国度食物药品监视治理总局数据显示，仅2018年，全国共收回224张GMP（药品出产质量治理规范）证书，此中，中药饮片行业收回96张，占总量的比重高达43%，中药饮片行业的范围化、规范化出产已经是必定。

中投财产研究院陈述显示，今朝，中药饮片财产的市场容量不竭增年夜，2019年我国中药饮片加工市场发卖收入跨越2700亿元，估计2020年中药饮片市场需求将跨越3500亿元。

是以，有业内助士指出，跟着尺度的制订，中药质量的不竭晋升，再加上政策加持，我国中医药财产将迎快速成长期。他暗示，要想真正提高中药材的质量，需要从需求端拉动，让中医师的收入和疗效挂钩，让中医师存眷和决议本身所用药材的质量和来历，构成财产链联动，这才是久长之计。（记者 梁倩 北京报导）