举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 海正撤回18亿打针剂品种上市申请 300万刹时吊水漂2020/7/4 来历：米内网 浏览数：

6月30日，海正药业发布通知布告称，收到国度药监局关在公司自动申请撤回盐酸伊立替康打针液药品注册申请的《审批定见通知件》，公司在2012年5月9日按原化药6类向浙江省药监局提交注册申请并取得受理，截至今朝公司在该产物研发项目上已投入301.17万元摆布。

表1：药品的根基信息

来历：公司通知布告

通知布告中提到，海正药业在2012年5月9日按原化学药品注册分类6类向浙江省药监局提交盐酸伊立替康打针液药品注册申请并取得受理。基在今朝出产前提和市场竞争环境的评估，连系公司现实，经当真研究后决议向国度药监局自动撤回该药品注册申请。截至今朝，公司在该产物研发项目上已投入301.17万元摆布。海正药业暗示，本次公司申请撤回盐酸伊立替康打针液的注册申请不会对公司当期事迹发生重年夜影响。

图1：伊立替康的发卖环境（单元：万元）

来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式

图2：今朝国内已上市伊立替康相干产物环境

来历：米内网一键检索

伊立替康打针剂合用在晚期年夜肠癌患者的医治，米内网数据显示，2019年在中国公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端伊立替康的发卖额达18亿元，今朝已上市的产物包罗了，盐酸伊立替康打针液、打针用伊立替康，此中盐酸伊立替康打针液的竞争企业有6家。

盐酸伊立替康打针液原研药由辉瑞研发，在中国公立医疗机构终真个市场份额在2019年仅占17.53%；今朝该品种的领军企业为恒瑞，两年夜产物打针用盐酸伊立替康、盐酸伊立替康打针液合计为恒瑞夺下61.39%的市场份�첩����.txt额；齐鲁占17.03%排在第三位，上海创诺制药、海南锦瑞制药、哈药生物的市场份额合计不跨越5%。

来历：米内网数据库、公司通知布告

审评数据统计截至2020年7月1日，若有讹夺，敬请斧正。