举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 影响千余家出产企业 2600亿中药饮片市排场临提质压力2020/7/13 来历：E药司理人 浏览数：

跟着新版《药典》的实行与各地中药饮片专项整治的陆续展开，中药饮片出产企业将面对提高中药饮片质量的庞大压力。

近日，山东、甘肃、湖北等地接连发布药品质量通知布告。

7月9日，甘肃省药监局发布药品抽检通知布告，公示了7家企业出产的10批次药品不合适划定，全数为中药材（饮片）。

7月8日，山东省药监局发布2020年第4期药品质量抽检布告，经查共有15家出产企业（配制单元）的14个品种共16批次药品抽检不合适尺度划定，此中包罗10种中药饮片。

7月6日，湖北省药监局发布2020年第2期药品质量通知布告。在此次药品质量抽检中，发现有65批次不合适尺度划定，此中包罗61种中药材（饮片）。

01 药品不及格重灾区

从这几份药品质量抽检陈述中不难看出，中药材（饮片）不合适尺度划定的环境占年夜大都。

持久以来，中药材（饮片）都是国内药品不及格的重灾区。公然数据显示，在2019年全国各省的中药材（饮片）质量抽检中，5865批次的中药材（饮片）中有1858批次不及格，占比为31.68%。

而最近几年来，国度政策层也一向在增强对中药饮片的规范与监管。2013年发布《关在严酷中药饮片炮制规范和中药配方颗粒试点研究治理等有关事宜的通知》；2015�첩����.txt年发布《关在进一步增强中药饮片出产经营监管的通知》；2018年发布《中药饮片质量集中整治工作方案》，在全国规模内展开为期一年的中药饮片质量集中整治。

跟着新版《药品治理法》的实行，对中药饮片的整治力度也在不竭提高。

本年2月，国度药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》，对展开全国规模的中药饮片专项整治工作提出了整体方针和要求；5月，国度药监局提出各中药饮片和制剂出产经营利用单元和中药材市场要对比新修订《药品治理法》、药品出产质量治理规范、药品经营质量治理规范周全自查和整改，进一步提高中药饮片质量。

据E药司理人不完全统计，已有江苏、湖南、湖北、江西、安徽、福建等多地为落实新版《药品治理法》，出台了响应的中药饮片专项整治工作方案。

以福建为例，该省在7月6日出台《关在印发中药饮片专项整治工作方案的通知》，展开为期一年半的中药饮片专项整治步履。该省提出将重点查抄中药饮片出产企业不法渠道购进中药饮片行动、利用不及格中药材、中药饮片投料行动、履行GMP要求环境、实行上市许可持有人相干义务环境等。对中药饮片经营企业来讲，近3年内撤消GSP证书或背法立案的药品经营企业；单体药店、个别诊所；投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构将是查抄的重点对象。

而跟着国度药监局、国度卫健委发布2020年版《中华人平易近共和国药典》（以下简称《药典》），《药典》对中药农残等问题做出了加倍明白要求，好比甲胺磷等33种禁用农药不得检出（不得过定量限）写入药材和饮片检定公例。

业内助士暗示，新版《药典》的实行，与全国规模内里药饮片专项整治工作的展开，对中药饮片出产企业来讲，将迎来加倍明白和严酷的要求。

02 质量不及格 首要存在这9年夜问题

固然中药饮片质量问题频出，但中药饮片行业依然连结着高速增加的态势，国度统计局数据显示，2018年我国中药饮片加工市场范围到达2637亿元，中药饮片加工企业跨越1000家。但不克不及躲避的问题是，年夜大都出产企业范围偏小、出产品种多，不乏一些企业进行作坊式出产，出产工艺相对简单。业内助士暗示，固然中药饮片出产企业均应获得GMP（药品出产质量治理规范）证书，但很多企业在获得证书后，为下降本钱，依然依照原有出产工艺进行，在现实出产中抛却GMP尺度。

针对中药饮片抽检质量不及格中常见的几年夜问题，日前，山东省药监局给出了九项不合适划定的小贴士。

1.性状：记录外不雅、臭、味、消融度和物理常数等，不合适划定可能触及药材种属误差、炮制工艺有瑕疵、贮存不妥等。

2.装量：反应药品重量或容量的指标，不合适划定会致使临床给药剂量不足。

3.总灰分测定：检测中药的纯净水平。

4.含量测定：与药物的疗效相干，经由过程划定的实验方式测定原料和制剂中有用成份的含量。

5.溶出度：影响药物的接收与生物操纵度，溶出度不合适划定由多种身分引发，如出产工艺节制不妥等。

6.辨别：用在判定和研究药物的真实性、平安性和有用性。按照分歧药品的特征包罗经验辨别、显微辨别和理化辨别，理化辨别包罗物理、化学、光谱、色谱等辨别方式。

7.黄曲霉毒素查验：节制中药材和饮片中的毒素含量。中药在储存、制备、运输进程中若保留不妥，可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。

8.可见异物：在打针剂、眼用制剂中，在划定的目视前提下可以或许不雅察到的不溶性物资，其粒径或长度凡是年夜在50微米。

9.崩解时限：固体系体例剂在划定的介质中，以划定的方式进行查抄全数崩解溶散或成碎粒并经由过程筛网所需时候的限度。