举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药饮片纳入追溯系统！首批选定20家药品批发企业2020/8/13 来历：医药经济报 浏览数：

8月11日，河北省药监局官网发布《关在推动药品畅通追溯系统中药饮片追溯工作的通知》（下称《通知》），将一批中药饮片纳入药品畅通追溯系统，并选定20家药品批发企业进行中药饮片尺度数据对比和追溯数据上传工作。

饮片追溯“河北方案”

河北此次序递次一批纳入药品畅通追溯系统的中药饮片首要包罗履行《中国药典》、《卫生部药品尺度》中药材第一册、《河北省中药饮片炮制规范》2003年版、《河北省中药材尺度》2018年版的中药饮片品种，和触及批发企业经营的其他中药饮片品种。

值得留意是的，河北省此次选定了20家药品批发企业（见下表）进行中药饮片尺度数据对比和追溯数据上传工作。要求企业依照中药饮片名称、履行尺度、出产企业、产地等产物信息，对比《中药饮片根本数据尺度化对比表（第一批）》，构成品种编码对应关系。将本单元中药饮片的供货商、客户的所属区域与中间的“行政区域信息”进行对比，构成区域代码对应关系。

表 第一批插手河北省中药饮片追溯企业名单

依照《通知》要求，上述20家批发企业需要在所有品种对比完成后，生本钱企业中药饮片进销存XML数据文件，依照原药品制剂进销存XML数据上传体例，逐日向系统上传。在2020年8月12日完成中药饮片品种对比和追溯数据上传工作。

有行业人士指出，河北此次以批发企业作为中药饮片追溯抓手其实不不测，客岁该省就已发文要求全省药品批发企业和零售连锁企业须在9月15日前全数插手河北省药品追溯系统。“那时的文件就指出，药品追溯系统起首将实行核准文号和注册证号治理（进口药品）的药品纳入监控规模，将中药饮片纳入监控规模已在后续打算中。而入网后药品经营企业逐日上报药品进销存信息环境也是在客岁文件中已明白，此次只是把中药饮片也纳入。”

全财产链监管仍待增强

中药饮片的整治可以说是最近几年监管的重点之一。在年头的全国药品注册治理工作和上市后监督工作会议上，也提出要聚焦药品平安难点范畴、凸起问题，深切展开中药饮片、执业药师“挂证”等专项整治。

其实，最近几年跟着监督工作的增强、行业质量意识的晋升，国内里药材和中药饮片的质量逐年好转。数据显示，客岁全国抽验的54188批中药材和饮片质量查验，平均及格率已到达91%，整体质量环境显现稳中向好的趋向。

2013-2019年全国中药材和饮片抽验及格率

（来历：中国食物药品检定研究院）

中药饮片和制剂出产经营利用单元和中药材市场要落实好主体责任，特别是作为泉源的出产企业。《药品治理法》第三十九条划定，中药饮片出产企业实行药品上市许可持有人的相干义务，对中药饮片出产、发卖实施全进程治理，成立中药饮片追溯系统，包管中药饮片平安、有用、可追溯。

今朝，对中药饮片的抽检首要在发卖和利用环节抽样。依照有关划定，抽检的中药饮片若经查验不合适尺度划定或检出不法成份，标示出产企业地点地药监部分按划定投递查验陈述书和“拟通知布告奉告书”时，需由标示出产企业在投递回执中书面确认是不是出产过触及的不及格产物，以便采纳响应的监管办法。

《医药经济报》记者检索了2020年在国度药监局网站发布的2020年各地监管信息，触及不及格中药饮片的有14期，总计123个批次不及格中药饮片，此中有23个批次的标示出产企业否定出产，占18.7%。可见，不及格中药饮片标示出产企业否定出产的环境仍然存在。

阐发人士认为，中药饮片追溯的完美、追溯系统的健全可以年夜年夜减低近似的环境的产生，如斯次把中药饮片纳入监控规模的河北药品追溯系统，就对第一批入网的药品批发企业和视频传输前提成熟企业试行视频传输非现场监控，将企业仓库视频监控接入药品畅通非现场监控系统，药品监管部分可及时查看药品经营企业仓库视频监控。

另外，物联网、条形码、射频辨认（RFID）、年夜数据等手艺的利用，也有望强化从畅通链条上对中药饮片质量的保障。