举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药企被2次举报：查出编造批记实、改批号！2020/8/12 来历：吉林省药监局 浏览数：

8月10日，吉林省药监局发布了《行政惩罚决议书（吉药监药行罚【2020】YS1号）》，现将首要内容摘要以下：

通化斯威药业股分有限公司因2次被投诉举报到吉林省药监局局长信箱，举报称：该药企在出产药品进程中存在多项背法背规行动。

药监局查抄后发现

1、编造解郁安神片、胃立康片和炎立消胶囊批生记实

经查，2018年8月1日-9月14日，出产负责人王XX组织出产部张XX、提取车间维修工范XX、提取车间治理员周XX完成了2批次解郁安神片、1批次胃立康片和1批次炎立消胶囊的前处置提取、浓缩、干燥、批混工序。

2018 年9月11-15日，固体系体例剂车间主任郭XX从提取车间高XX处领取了上述1批次胃立康片浸膏、生粉、挥发油和2批解郁安神片夹杂药粉，由高XX和范XX协助，颠末制粒、批混制成2批次胃立康片夹杂颗粒和3批次解郁安神片夹杂现实出产进程由周XX将前处置提取出产进程记在私家工作日志本上，由郭XX将制剂出产进程记实在纸上，未依照《药品出产质量治理规范》划定照实记实在批出产记实中。

2019年1月19日至2019年4月1日，出产部何XX依照出产负责人王XX供给的物料信息和时候下达批出产指令，根据提取批出产指令下达时候：

将上述2批次解郁安神片夹杂药粉前处置提取批号编造为 T190101 和T190103，将利用解郁安神片夹杂药粉（前处置提取批号T190101）制成的批混后的解郁安神片夹杂颗粒批号编造为190203、190204；

将利用解郁安神片夹杂药粉（前处置提取批号 T190103）制成的批混后的解郁安神片夹杂颗粒批号编造为190401；

将上述胃立康片浸膏前处置提取批号编造为T190201，将利用胃立康片浸膏（前处置提取批号∶T190201）制成的批混后的胃立康片夹杂颗粒批号编造为190301、190302；

将上述炎立消胶囊夹杂药粉前处置提取批号编造为T190302。

连系现实出产环境，依照工艺规程推算出前处置提取工序、制剂制粒工序所需时候和相干数据，组织相干岗亭操作人员填写到上述药品前处置提取批出产记实和压片工艺前的批出产记实中，编造批出产记实：

解郁安神片（前处置提取批号：T190101、T190103）

胃立康片（前处置提取批号∶T190201）

炎立消胶囊（前处置提取批号∶T190302）前处置提取批出产记实息争郁安神片（批号∶190203、190204、190401）

胃立康片（批号∶190301、190302）

2、更改胃立康片、解郁安神片出产批号

经查，依照你单元公司文件《出产批号和出产日期编制规程（文件编号∶SMP-SC-006）》划定∶"制剂出产日期是以批混日期作为出产日期；产物批号以出产日期为准，用6位数字暗示，二位暗示出产年度，中心两位暗示出产月份，后两位暗示出产的流水号"，上述2批次胃立康片夹杂颗粒和3 批次解郁安神片夹杂颗粒真实出产日期均应为2018年09月，你单元更改了胃立康片、解郁安神片制品出产批号，对更改批号后的制品进行了发卖，具体环境为∶

1.胃立康片制品批号由180901更改成190301，出产数目为27626盒，以每盒1.65元的价钱发卖给药有限公司9600盒，发卖金额15840.00元，抽样30盒，库存17996盒。

2.胃立康片制品批号由180902 更改成190302，出产数目为33250盒，该批产物未发卖，抽样30盒，库存33220盒。

3.解郁安神片制品批号由180901更改成190203，出产数目为33133盒，以每盒3.1元的价钱全数发卖给药业有限公司，发卖金额102712.30元。

4.解郁安神片制品批号由180902 更改成190204，出产数目为33220盒，以每盒3.1元的价钱全数发卖给药业有限公司，发卖金额102982.00元。

背法出产的胃立康片（批号∶190301、190302）息争郁安神片（批号∶190203、190204）背法所得合计 221534.30 元，货值金额合计306139.70元。

惩罚

1、编造批记实

编造解郁安神片（前处置提取批号：T190101、T1901�첩����.txt03）、胃立康片（前处置提取批号∶T190201）、炎立消胶囊（前处置提取批号∶T190302）前处置提取批出产记实息争郁安神片（批号∶190203、190204、190401）、胃立康片（批∶190301、190302）批出产记实的行动，不合适《药品出产质量治理规范》（2010 年修订）第四条"企业该当严酷履行本规范，对峙老实取信，制止任何子虚、棍骗行动"、第一百七十一条"每批产物均该当有响应的批出产记实，可追溯该批产物的出产汗青和与质量有关的环境"和第一百八十四条"所有药品的出产和包装均该当依照核准的工艺规程和操作规程进行操作并有相干记实，以确保药品到达划定的质量尺度，并合适药品出产许可和注册核准的要求"划定，背反了《中华人平易近共和国药品治理法》（2015年批改）第九条第一款"药品出产企业必需依照国务院药品监视治理部分根据本法制订的《药品出产质量治理规范》组织出产"的划定。

根据《中华人平易近共和国药品治理法》（2015 年批改）第七十八条"药品的出产企业、经营企业、药物非临床平安性评价研究机构、药物临床实验机构未依照划定实行《药品出产质量治理规范》、《药品经营质量治理规范》、药物非临床研究质量治理规范、药物临床实验质量治理规范的，赐与正告，责令期限更正；过期不更正的，责令停产、破产整理，并五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，撤消《药品出产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床尝试机构的资历"的划定，

责令你单元期限三十日更正，赐与你单元以下行政惩罚：正告。

2、更改出产批号

你单元出产的胃立康片（批号∶190301、190302）息争郁安神片（批号∶190203、190204）合适《中华人平易近共和国药品治理法》（2015年批改）第四十九条第三款（二）项"不注明或更改出产批号的"划定的景象，该当按劣药论处，你单元的行动背反了《中华人平易近共和国药品治理法》（2015年批改）第四十九第一款"制止出产、发卖劣药"的划定。

根据《中华人平易近共和国药品治理法》（2015 年批改）第七十四条"出产、发卖劣药的，充公背法出产、发卖的药品和背法所得，并处背法出产、发卖药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、破产整理或撤消药品核准证实文件、撤消《药品出产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；组成犯法的，依法究查刑事责任"的划定，依照《吉林省食物药品监视治理局行政惩罚裁量基准二（药品类）》第三条第一款第一项∶"（一）有以下景象之一的，并处背法出产、发卖药品货值金额一倍以上二倍以下罚款∶2.仅背反《药品治理法》第四十九条第三款任一项且未发现该劣药对药品的药效和平安性发生影响的"的划定予以裁量，赐与你单元以下行政惩罚∶

充公胃立康片（批号∶190301）17996 盒、胃立康片（批号∶190302）33220盒；

充公背法所得221534.30元；

处背法出产药品货值金额二倍罚款612279.40元。罚没款合计∶833813.70元（搠拾参万参任拥佰壹拾参元染角）。