举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药代表存案制是甚么、有甚么影响、强调了哪些...2019/10/25 来历：赛柏蓝器械 / 法制博览 浏览数：

医药代表存案制是甚么、有甚么影响、强调了哪些... 一文读懂。

年夜三甲病院奉行药代新规

近日，据医药代表公家号流露两所三甲病院最先医药代表存案，别离是陆军军医年夜学第三从属病院（年夜坪病院）和陆军军医年夜学第一从属病院（西南病院）。

据悉，病院已经由过程多个路子通知到该院医疗装备、医用耗材试剂的出产、供给企业或其代办署理机构，要求协助完成来病院展开营业勾当的代表的挂号存案工作。

同时要求在 15 天内按要求填写《医药出产供给企业代表存案表》，加盖单元公章上交病院。

甚么是医药代表存案制

2017年，国度食物药品监视治理总局、国度卫生计生委结合发布《医药代表挂号存案治理法子（试行）》（以下简称“治理法子”）.

法子的发布意味着，国度果断规范药品营销行动、让医药代表回归专业化学术推行本位的脚步加速了。

《治理法子》的发布，认可医药代表存在的价值，同时也明白了医药代表在法令上合规的地位。

从《治理法子》对医药代表的职业界说看，医药代表其实不是发卖代表，明白划定“医药代表不得承当药品发卖使命”“药品上市许可持有人不得鼓动勉励、暗示医药代表从事背规行动，不得向医药代表分派药品发卖使命”。

责任怎样划分

存案制的主体是企业，将药企与药代绑缚在一路进行治理。

职责应回归这个职业的素质，即合法进行药品的学术推行，向医务人员介绍医药产物相干信息，为大夫公道用药起辅助帮忙，为药企搜集药品不良反映信息等。

《治理法子》明白划定药品上市许可持有人（持有药品核准文号的企业）是挂号存案主体，该当依本法子对其聘请（或授权）的医药代表在同一的平台长进行挂号存案。

产物的批文属在谁，就由谁来负求全案。

今朝来看，批文绝年夜大都归企业所有，那毫无疑问，药企将承当存案的责任，而COS不克不及承当这个责任。

实际环境中，药企会选择将药品的推行授权COS，但这依然不克不及解脱和药代的关系，轨制照旧将药企和药代绑缚在一路，治理权又落到了药企手中，假如药代背规，药监部分仍是先找药企“兴师问罪”。这要求企业在选择COS时要十分稳重。

挂号平台，有甚么影响

对挂号存案的平台，《治理法子》如许划定“挂号存案平台可由相干社会集体扶植并负责保护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表小我和医疗机构收取费用”。

《治理法子》相对举高了医药代表的准入门坎。依照《治理法子》，挂号存案的医药代表要�첩����.txt具有生命科学、医药卫生、化学化工相干专业的年夜专（含高职）和以上学历，或是其他专业年夜专（含高职）以上学历但具有二年以上医药范畴的工作经验。

这在必然水平上提高了医药代表从业的准入门坎，必然水平上遏制了医药代表群体敏捷扩年夜。

事实上，医药代表的综合本质还存在极年夜的上升空间，《法子》提到了对医药代表的培训，鼓动勉励社会机构介入医药代表培训工作，但却疏忽了医药代表资历测验和认证工作。

另外，《治理法子》不只强调了对医药代表进行治理惩罚，更注入了一些人文内在，如对医药代表身份证等隐私信息的加密庇护。

参考文献：

[1]赵静. 浅谈医药代表存案制 .[N]. 法制博览 2018 - 05 -（ 下）

[2]刘卉. 药代存案制或晚在预期学术驱动是最好选择[N]. 医药经济报，2017 - 08 - 31（ 001）

[3]落楠. 医药代表，你该回归本位了[N]. 中国医药报，2018 - 01- 16（ 007） .