举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医疗器械“身份证”UDI编码长如许（附解析）2019/10/31 来历：医药网 浏览数：

UDI是老迈，会把其它编码串起来。

这么多编码，UDI才是老迈

6月27日，国度医保局发布了医保医用耗材的营业编码法则和方式，全部行业都感觉医疗器械要最先同一编码了，可是希奇的是为何只有医保医用耗材，其他器械呢？

紧接着，7月3日国度药监局发布《摸索构成从泉源出产光临床利用全链条联动医疗器械独一标识系统试点工作启动》，暗示要成立医疗器械UDI系统。

8月27日又发布了《医疗器械独一标识系统法则》，本来这个UDI才是所有医疗器械同一的编码。

可是让人迷惑的是，近日国度卫健委统计信息中间又发布了《关在收罗医用耗材采购利用治理分类代码与标识码定见的函》，发布了每一个医用耗材产物唯一的独一代码——HCBS码。

这些编码到底甚么关系？要弄清晰这些编码的关系，UDI才是重点。

UDI是英文Unique DeviceIdentification的缩写，素有医疗器械“身份证”之称，可是要留意，UDI主要的不但仅是独一性，更主要的是串连性。

一名业内权势巨子人士对赛柏蓝器械暗示，其实UDI就像一个身份证，其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由UDI串连在一路，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。

UDI编码如许串连

在利用UDI串连各项营业时，会触及到良多治理部分，包罗过卫健委、医保局、药监局等。

耗材在药监局有编码，在卫健委有编码，在医保局有编码，招标时还招标的分类编码，乃至在税务和海关都有编码。

UDI就是要把这些编码给串连贯通起来。

之前，中国人平易近解放军总病院医学保障部医务办主任王剑曾如许注释UDI，他说：“我们操纵UDI解决问题，UDI像身份证一样。身份证和银行卡绑定，所有的经济勾当都被监控；我们和机票绑定今后，所有的外出勾当都被监控；包罗与住店出行绑定也能够。”

UDI相当在产物的身份证，它可以或许与所有的治理需求进行绑定，绑定就是对比关系，对比今后非论在哪个编码系统里，它的身份证是一样的。

是以，用UDI实现药监、卫健委、医保、税务、海关等相干部分的分类编码和映照联系关系，可让各部分各省市现有编码连结不变的条件下，实现医疗器械独一标识。

UDI让供给商信息一目了然

UDI还能实现医疗器械全链条的闭环追溯。

据王剑介绍，UDI可以实现从产物到患者，患者到产物的双向追溯，对患者平安和产物平安有很是主要的意义。

还能和海关进行联系关系对比，扫描产物条码，假如是进口的产物，海关还可以把通关信息推送过来，假如有通关信息申明是经由过程正常渠道进来的，假如没有的话申明是水货，这对将来冲击水货有很是好的利用价值。

还可以经由过程UDI实现不良事务上报，操作简化，提高上报的正确率。

把GSP、GUP的律例和现实的营业连系起来，实现多维度、全周期的监管。

更主要的是，对病院来讲，UDI可让供给商的医疗器械信息在系统中一目了然，可以或许看到甚么时辰下定单，供给商甚么时辰发货，病院甚么时辰收货，甚么时辰结款等。

本年7月3日，国度药监局发布《医疗器械独一标识系统试点工作方案》也暗示，要展开独一标识在医疗器械出产、经营、畅通和利用等各环节的试点利用，构成示范利用尺度和规范。

摸索操纵独一标识实现医疗器械不良事务陈述、产物召回和追踪追溯等实行利用。

摸索医疗器械独一标识在卫生、医保等范畴的跟尾利用，实现注册审批、临床利用、医保结算等信息平台的数据同享。

UDI的素质是编码法则

从今朝发布的编码来看，医保耗材编码和国度卫健委发布的HCBS耗材编码都有具体的法则，标明编码分成哪几部门，每部门该若何用数字和字母进行编码。

惟独UDI，我们至今没见到它长甚么模样，那末UDI究竟是不是具体的编码呢？

回覆是：是也不是。

先说为何不是。上述业内助士对赛柏蓝器械介绍，与其说UDI是编码，不如说它是一个法则，由于不管编码的具体情势是甚么，只要合适这个法则，就可以纳入系统，就可以利用，也就是说UDI可能有多种编码。

8月27日国度药监局发布的《医疗器械独一标识系统法则》，对UDI的编码法则进行了具体的注释，具体包罗独一性、不变性和可扩大性三年夜原则。

另外，从可扩大性这一原则也能够看出，UDI的编码其实不是原封不动的，会与监管要乞降现实利用不竭成长相顺应。

至在为何也能说UDI是编码，由于在UDI这一法则下，必定是有现实编码的。

据领会，一个UDI编码会包括良多的信息，好比医疗器械的规格、型号等产物信息，在出产进程中的信息等。

“具体的话，好比在出产的环节，UDI会要求你的出产日期有几位数，你要去放进编码，然后在畅通环节你也要编码和扫码，在医疗机构利用环节中都要用到这些编码，这几部门编码在UDI法则下都是放在一路的。”业内助士说。

另外，上述业内助士还对赛柏蓝器械暗示，今朝合适UDI法则的，可以或许现实利用的有两个编码，一个是GS1编码，国内已认可这个编码，另外一个就是国药器械建造的编码，情势是二维码。

UDI编码长甚么样

国药器械的UDI二维码甚么模样我们还无从得知，可是GS1编码却到处可见。

GS1编码并不是甚么奇异的编码，超市里各类商品利用的编码，年夜多都属在GS1编码，今朝已普遍利用到零售业、制造业和医疗卫生行业等。

今朝在国际上，美国、日本、德国、英国、法国、Australia、土耳其等60多个国度和地域都采取GS1系统对医疗器械和药品等医疗卫出产品进行标识治理。

GS1编码具体可以分为商品条码、交叉25码，GS1-128条码、RSS条码等，此中，GS1-128条码之前别名“UCC/EAN-128条码”。

据王剑介绍，用在医疗器械的GS1编码最夙起源在美国1973年成立的UCC，1977年欧洲是EAN，2005年更名称“GS1”。

是以，也许GS1-128条码恰是用在医疗器械的UDI编码。

据领会，GS1-128条码的符号布局包罗左边空白区、双字符肇端图形、数据字符、校验字符、终止符和右边空白�첩����.txt区，以下图：

这个编码之所以被叫做GS1-128条码，是由于其字符包罗00至127一共128个码。

据领会，GS1这一年夜类编码是全球同一物品编码系统的主要构成部门，这一系统由国际物品编码协会制订，是一整套编码、标识（数据载体）和数据存储和信息互换尺度系统。

GS1编码系统是全球同一物品编码系统的焦点，对供给链中的单个药品、医疗器械等商业项目、物流单位、资产、办事关系和文档类型等，GS1编码系统都具有全球独一的编码方案。