举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 进口医疗器械企业冷链物流的合规治理切磋2019/11/15 来历：中国医疗器械行业成长陈述（2019） 浏览数：

我国幅员广宽，区域经济成长程度良莠不齐，且医疗器械范畴的新律例不竭呈现，进口医疗器械企业在冷链物流合规治理方面遭到多重身分的影响，年夜大都进口医疗器械企业面对若何选择最优冷链物流治理方案的挑战。

选择冷链物流商需斟酌的要素

领会本身产物的发卖渠道特点

今朝，国内的主流冷链运输体例有四种，即：冷链整车包车串点配送、冷包加速递、冷链零担班车配送、冷包加冷链零担班车配送。

每种冷链物流体例各有其优错误谬误。冷链整车包车串点配送体例合用在分歧配送中间（DistributionCenter，简称DC）间挑唆和省级经销商发货，长处是配送时效高、温控风险低、单箱本钱低，错误谬误是所要求的发货量年夜。冷包加速递体例合用在新市场开辟和小客户零散补货，长处是时效高、本钱低，错误谬误是温控风险年夜、易超温。冷链零担班车配送体例合用在成熟且竞争剧烈的市场，长处是温控风险中等、单箱本钱低，错误谬误是配送时效较冷链整车包车串点和冷包加速递慢1～3天（冷包加速递一般需2天，冷链零担班车一般需3～5天）。冷包加冷链零担班车配送体例合用在产物处在带领地位的市场，这类市场产物竞争力强，此体例的长处是温控、质量风险极低，错误谬误是物流本钱高。

领会产物售价和分歧运输体例的收费尺度

分歧的冷链物流体例收费尺度不同很年夜。对产物售价很高的医疗器械企业而言，其选择冷链物流体例的矫捷性、自动性较高；对产物售价较低的医疗器械企业来讲，常常不克不及选择价钱太高的运输体例。

冷链整车包车串点配送体例的一般车型长7.6米，平均装载200件，单件本钱约100元。冷包加速递配送体例的一般费用为，冷包30元，冷源10元，快递费30元，综合单件本钱70元。冷链零担班车配送体例综合单件本钱150元。冷包加冷链零担班车配送体例综合单件本钱300元。

一般医疗器械的冷链物流费用不跨越该产物发卖价钱的2%，按此尺度测算的分歧产物价钱与冷链物流体例的对应关系如表所示。

领会市场成长趋向，提早肯定冷链运输体例

物流办事在发卖，物流人员在具有杰出专业素养的同时，还要有预判和提早设计冷链物流体例的能力。医疗器械行业手艺更新日趋加速，产物的生命周期愈来愈短，在产物生命周期的分歧阶段，宜选用分歧的冷链物流体例。

一般来讲，在产物的研发导入期，用冷包加速递体例运输；在快速成持久，需拓展市场区域时，用冷链零担班车体例运输；在成熟期，产物出货量年夜，可压降本钱，用冷链整车包车串点体例；在阑珊期，为进一步下降本钱，从头利用冷包加速递体例。假如在产物饱和期，产物迭代进级、市场竞争剧烈和品牌影响年夜增，为了尽量节制所有风险，可将冷链整车包车串点体例进级为冷包加冷链零担班车“双保险”体例。

企业面对的挑战和响应对策

冷库治理因为汗青缘由，今朝国内年夜大都医疗器械企业硬件举措措施不健全，造成冷库温度、湿度、收发货缓冲区三方面的要求不达标。国内良多医疗器械企业因制冷机组选择和冷库探点结构未颠末严酷验证，其冷库存在超温贮存、库内温度持久散布不均等问题。在湿度方面，很多企业挂念本钱，未采办除湿机，或即便已采办安装，也很少开机，部门企业采办的除湿机功率不足，没法到达除湿结果。收发货缓冲区在国内医疗器械企业中更是鲜有配备，年夜部门企业都是在常温发货区域分拣装车。

此前，进口医疗器械企业在冷库治理方面依托年夜型批发企业或第三方物流公司供给办事，跟着“两票制”等政策的落地实行，愈来愈多的进口医疗器械企业有在分歧发卖区域设立DC的需求。这要求企业在温度、湿度、收发货缓冲区三方面提早做好方案设计和交付验证工作，最好请专业的冷库设计、扶植单元来实行。不具有自建DC冷库，或打算租用DC的外资医疗器械企业，应选择有硬件革新前提的冷库，或合适GSP硬件前提的冷库，并亲身介入冷库验收工作，保存验收记实，预防律例和产物质量风险。

验证与培训医疗行业整体发货量小，且配送区域分离，而且，今朝真正合适GSP尺度要求并颠末医疗器械专业冷链运输培训的及格运输车源不足。在运输治理进程中，企业应重点抓好车源验证和司机培训记实查抄工作，优先利用有持久药品冷链运输经验的冷链公司。车源验证人员应严酷按律例要求操作，对司机培训记实进行实地抽查并存档。

在途监控和风险预防采取冷链运输，必需依律例要求搭载温度监测装备，该装备必需能及时传输温度和地舆位置信息。进口医疗器械企业应尽快更新具有平台可视化功能的装备。可视化平台应颠末国度相干机构验收，企业应对平台数据与现实信息不按期抽查、查对，避免数据掉真或被窜改。

另外，风险预案和应急机制是冷链运输治理中的一年夜重点，其可以或许在产生配送超时、冷机故障、交通变乱等不测时阐扬感化。物流公司应具有较强的姑且抽调合�첩����.txt规车源的能力，可经由过程增添自备车辆等方式来实现。采办足额保险是企业预防风险的最后樊篱，进口医疗器械企业在与物流公司签定合同前，应查抄并确保物流公司的保险合同金额足够、险期有用。

入院前冷链治理入院前冷链物流合规治理已成为进口医疗器械企业面对的一个新挑战。今朝，年夜部门经销商没有合适GSP尺度的冷库和入院前冷链运输前提，为化解入院前冷链物流环节风险，我们提出以下两种解决方案供参考。

第一种方案，可选择具有全国连锁GSP三方冷库和车辆资本的年夜型批发企业为经销商，替代现有的处所小经销商。此方案的短处是直接侵害小经销商的好处，可能致使小经销商转而发卖竞品，造成个体区域市场丢掉。

第二种方案是与具有GSP冷库和车源的第三方物流企业合作，指导处所小经销商租用第三方物流企业资本，解决入院前冷链合规风险。此方案的短处是，全国性的具有GSP冷库和车源的第三方物流公司还没有构成，进口医疗器械企业需要在分歧省分与分歧的第三方物流企业合作，若进口医疗器械企业在个体区域发卖量不年夜，或处所经销商数目过量，第三方物流企业可能不肯供给多货主小批量分拣办事。

跟着新一轮机构鼎新的深切，监管部分对院内冷链物流的查抄必将增进入院冷链物流治理的快速规范，进口医疗器械企业需早作预备，选择合适本身的冷链运作方案，预防律例方面的潜伏风险。