举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 湖北省发文 2020年末全品种要实行药品追溯！2019/11/27 来历：蒲公英 浏览数：

2020年末，全省规模实现药品制剂全品种、全进程信息化追溯。

11月21日湖北省率先发出通知，2020年末，除中药饮片追溯系统扶植按相干要求履行外，全省规模实现药品制剂全品种、全进程信息化追溯。

而就在前一天，11月20日，国务院总理李克强在北京主持召建国务院常务会议指出，扶植药品追溯系统，来岁底前率先实现疫苗和国度集中采购利用药品“一物一码”，并可由公家自立检验。

国度要求是疫苗和国度集中采购利用药品，湖北省要求是全品种（中药饮片除外），毫无疑问，湖北省药品信息化追溯实行走在全国前列。

《通知》对药品上市许可持有人、出产企业追溯系统扶植要求

1、成立可追溯记实。

依照《药品治理法》和《药品出产质量治理规范（GMP）》要求，对各项勾当进行真实、正确、完全、防窜改和可追溯记实。

2、扶植追溯系统。

药品上市许可持有人、出产企业可以依照相干尺度自建或选用第三方平台成立药品信息化追溯系统，并把追溯数据聚集到国度药品追溯协同办事平台。

3、成立赋追溯码机制。

履行药品追溯编码法则，对最小发卖单位进行序列化赋码，并成立最小发卖单位与各级外包装之间的联系关系关系，将赋码信息和联系关系关系上传至药品信息化追溯系统。

4、收集追溯码信息。

在药品入库环节，可经由过程计较机主动扫描辨认收集药品追溯码信息，确保追溯信息和什物符合，保留追溯信息和验证成果信息。

在药品出库环节，经由过程计较机扫描追溯码记实药品发卖去向，自动向收货企业供给追溯信息和响应的联系关系关系。

5、供给药品出产信息验证办事。

药品上市许可持有人、出产企业有义务向当局相干行政治理部分、药品经营企业、医疗机构、消费者供给本企业出产发卖药品出产信息验证。

6、保留和记实药品追溯信息。

依照相干要求保留药品追溯信息。当产生质量平安问题时，依托药品追溯系统，完全记实药品召回流向信息。

7、供给药品追溯数据。

药品上市许可持有人、出产企业的药品信息化追溯系统要依照监管要求向省药品监视治理局供给药品追溯数据。

药品追溯律例要求

新《药品治理法》第十二条、第三十六条、第一百二十七条对药品追溯轨制进行了划定，药品上市许可持有人、药品出产企业、药品经营企业和医疗机构该当成立并实行药品追溯轨制，依照划定供给追溯信息，包管药品可追溯。国务院药品监视治理部分该当制订同一的药品追溯尺度和规范，推动药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

不成立药品追溯轨制，要惩罚

《药品治理法》划定：未依照划定成立并实行药品追溯轨制，赐与正告，不更正的，处十万元以上，五十万元以下罚款。

药品追溯相干手艺规范

2019年8月26日国度药品监视治理局发布履行的三个与药品和疫苗追溯有关的律例：《药品追溯系统根基手艺要求》、《疫苗追溯根基数据集》、《疫苗追溯数据互换根基手艺要求》。

2019年9月17日国度药监局信息中间发布了5个药品追溯根基数据集尺度定见稿征集定见：《药品出产企业追溯根基数据集（收罗定见稿）》、《药品经营企业追溯根基数据集（收罗�첩����.txt定见稿）》、《药品利用单元追溯根基数据集（收罗定见稿）》、《药品追溯消费者查询根基数据集（收罗定见稿）》、《药品追溯数据互换根基手艺要求（收罗定见稿）》。

以下是原文：

各市、州、直管市、林区市场监视治理局，各药品出产、经营企业，医疗机构和其他药品利用单元：

为贯彻新修订的《药品治理法》和新公布的《疫苗治理法》、国务院办公厅《关在进一步鼎新完美药品出产畅通利用政策的若干定见》（国办发〔2017〕13号）、商务部等七部分《关在推动主要产物信息化追溯系统扶植的指点定见》（商秩发〔2017〕53号），依照国度药品监视治理局《关在药品信息化追溯系统扶植的指点定见》（国药监药管〔2018〕35号）和《药品信息化追溯系统扶植导则》、《药品追溯码编码要求》两项信息化尺度要求，落实药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、医疗机构和其他药品利用单元（以下简称医疗机构）主体责任，推动“一物一码、物码同追”，构建笼盖全省全品种全进程药品信息化追溯系统，现就有关事项通知以下：

1、整体方针

到2020年末，全省规模实现药品制剂（中药饮片追溯系统扶植按相干要求履行）全品种全进程信息化追溯。药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、医疗机构经由过程成立药品信息化追溯系统，和时正确地记实、保留药品追溯信息，构成互联互通药品追溯数据链，实现药品来历可查、去向可追；有用提防不法药品进入正当渠道；确保产生质量平安风险的药品可召回，责任可究查；向社会公家供给药品追溯信息查询办事，增进药品质量平安综合治理，晋升药品质量平安保障程度。

2、首要使命

（一）监管部分督导追溯系统扶植

省药品监视治理局依照国度药品监视治理局发布的药品信息化追溯系统指点定见、尺度、规范和编码法则，组织扶植全省药品追溯监管系统；依托国度药品监视治理局药品信息化追溯协同办事平台，收集全省规模药品追溯数据，监控药品流向，强化风险防控；督导全省药品出产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部加速扶植药品信息化追溯系统。各地市场监管部分负责督导辖区药品零售企业和医疗机构加速扶植药品信息化追溯系统。

（二）药品上市许可持有人、出产企业追溯系统扶植

药品上市许可持有人、出产企业是药品信息化追溯系统扶植的泉源，承当药品追溯系统扶植的首要责任，具体要求是：

1.成立可追溯记实。依照《药品治理法》和《药品出产质量治理规范（GMP）》要求，对各项勾当进行真实、正确、完全、防窜改和可追溯记实。

2.扶植追溯系统。药品上市许可持有人、出产企业可以依照相干尺度自建或选用第三方平台成立药品信息化追溯系统，并把追溯数据聚集到国度药品追溯协同办事平台。

3.成立赋追溯码机制。履行药品追溯编码法则，对最小发卖单位进行序列化赋码，并成立最小发卖单位与各级外包装之间的联系关系关系，将赋码信息和联系关系关系上传至药品信息化追溯系统。

4.收集追溯码信息。在药品入库环节，可经由过程计较机主动扫描辨认收集药品追溯码信息，确保追溯信息和什物符合，保留追溯信息和验证成果信息。在药品出库环节，经由过程计较机扫描追溯码记实药品发卖去向，自动向收货企业供给追溯信息和响应的联系关系关系。

5.供给药品出产信息验证办事。药品上市许可持有人、出产企业有义务向当局相干行政治理部分、药品经营企业、医疗机构、消费者供给本企业出产发卖药品出产信息验证。

6.保留和记实药品追溯信息。依照相干要求保留药品追溯信息。当产生质量平安问题时，依托药品追溯系统，完全记实药品召回流向信息。

7.供给药品追溯数据。药品上市许可持有人、出产企业的药品信息化追溯系统要依照监管要求向省药品监视治理局供给药品追溯数据。

（三）药品经营企业追溯系统扶植

药品经营企业要依照《药品经营质量治理规范（GSP）》要求对各项勾当进行记实，成立药品信息化追溯系统。具体要求是：

1.获得追溯信息。药品经营企业要自动向供货企业索取药品出产发卖追溯信息和响应的联系关系关系。

2.扶植追溯系统。药品经营企业可以依照相干尺度自建或选用第三方平台成立药品信息化追溯系统，并把追溯数据聚集到国度药品追溯协同办事平台。

3.收集入库信息。在药品入库环节，可经由过程计较机主动扫描辨认收集药品追溯码信息，确保追溯信息和什物符合，保留追溯信息和验证成果信息。

4.记实出库信息。药品批发企业（含零售连锁企业总部）自动向收货企业供给追溯信息和响应的联系关系关系。药品零售企业在药品终端发卖环节，药品确认售出后，更新售出药品状况。

5.保留和记实药品追溯信息。依照相干要求保留药品追溯信息。当产生质量平安问题时，依托药品追溯系统，完全记实药品召回流向信息。

6.供给药品追溯数据。药品经营企业的药品信息化追溯系统要依照监管要求向各地药品监管部分供给药品追溯数据。

7.药品第三方物流企业参照药品经营企业相干要求成立实行药品信息化追溯系统。

（四）医疗机构追溯系统扶植

医疗机构连系本单元环境自建或选用第三方平台成立药品信息化追溯系统。具体要求是：

1.收集入库信息。在药品入库环节，收集药品信息，并与供货企业供给的追溯信息进行验证，确保追溯信息和什物符合，保留追溯信息和验证成果信息。

2.记实出库信息。在药品出库（药房）利用前，更新利用药品的状况。

3.保留和记实药品追溯信息。依照相干要求保留药品追溯信息。产生质量平安问题时，共同药品上市许可持有人、出产企业和上游供货企业，记实并供给药品召回流向信息。

3、工作要求

（一）增强组织带领。省药品监视治理局药品监管相干部分、各地市场监管部分要依照药品监督工作职责划分，加速摆设和推动所承当的药品信息化追溯系统扶植具体工作，当真落实部分责任，确保在2020年末前完成使命，并做好督导、宣扬、治理、查抄和办事工作。

（二）强化舆论宣扬。省药品监视治理局药品监管相干部分、各地市场监管部分要增强社会舆论宣扬，经由过程各类媒体普遍展开药品信息化追溯宣扬和公共科普，凸起强调药品上市许可持有人、出产经营企业和医疗机构扶植追溯系统的主体责任。要增强舆论正面指导，传布追溯理念，培育社会公家熟习追溯、利用追溯意识，构成人人介入的杰出空气。

（三）鼓动勉励第三方企业介入追溯系统扶植。鼓动勉励信息手艺企业作为第三方企业，为药品上市许可持有人、出产企业、经营企业、医疗机构供给药品追溯信息手艺办事。各监管部分不得强迫要求药品上市许可持有人、出产经营企业和医疗机构接管指定的第三方企业的追溯办事。

（四）增强数据治理。药品追溯数据“谁出产、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄漏。企业自建追溯系统和第三方平台依照监管要求向各级药品监管部分开放数据，供给药品追溯完全数据链。

（五）增强数据办事。鼓动勉励企业面向社会公家供给药品追溯数据查询办事。鼓动勉励相干方依照正当合规体例，操纵药品追溯数据为社会办事。

（六）增强监视查抄。省药品监视治理局药品监管相干部分、各地市场监管部分要依照要求对药品信息化追溯系统扶植落实环境进行监视查抄，省药品监视治理局将当令对各部分落实通知环境进行督导查抄，确保我省药品信息化追溯系统扶植定期按要求完成。

湖北省药品监视治理局

2019年11月20日