举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局：众森生物资量出产治理存在严重缺点 停产整改2019/11/26 来历：国度药监局 浏览数：

近期，国度药品监视治理局组织对海南众森生物科技有限公司进行了飞翔查抄。查抄发现该企业质量治理系统首要存在以下缺点：

1、装备方面

企业空气净化系统非出产时代停机，再次出产开启空气净化系统后，未进行需要的测试或验证。不合适《医疗器械出产质量治理规范》和《医疗器械出产质量治理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中若停机后再次开启空气净化系统，该当进行需要的测试或验证，以确认仍能到达划定的干净度级别要求的要求。

2、出产治理方面

企业为改正导管封管器灭菌后白帽松动问题，增添的灭菌后拧帽工艺，未包括在导管封管器功课指点书（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企业供给了此工艺所用装备12000型拧帽灯检机简直认陈述，但对灭菌后白帽松动酿成的产物密封性粉碎、染菌等风险未进行阐发验证。不合适《规范》中企业该当编制出产工艺规程、功课指点书，明白要害工序和非凡进程的要求。

导管封管器的配液灌装管道中的配液罐药液过滤器和中储罐药液过滤器，未进行利用前后的完全性检测或验证。未对灌装（拧盖）工艺利用的FSS70打针器液体灌装胶塞封口机的节制参数进行确认。不合适《规范》中企业该当对出产的非凡进程进行确认，并保留记实，包罗确认方案、确认方式、操作人员、成果评价、再确认等内容的要求。

该企业质量出产治理系�첩����.txt统存在严重缺点，不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定。该企业已对上述质量治理系统存在缺点予以确认。

国度药品监视治理局责成海南省药品监视治理局依法责令该企业当即停产整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，依法严厉处置；责成海南省药品监视治理局责令该企业评估产物平安风险，对有可能致使平安隐患的，依照《医疗器械召回治理法子》的划定召回相干产物。

该企业完玉成部项目整改并经海南省药品监视治理局复查及格后方可恢复活产。

特此布告。

国度药监局

2019年11月20日