举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 两年夜打针剂接连过评 21个超10亿打针剂独家申报2019/12/18 来历：米内网 浏览数：

日前，正年夜晴和的打针用盐酸苯达莫司汀与四川美年夜康华康药业的盐酸氨溴索打针液接连获批上市，视同经由过程一致性评价。米内网数据显示，今朝16个打针剂已有企业经由过程或视同经由过程一致性评价，CDE承办受理的一致性评价弥补申请和按新注册分类申报上市的打针剂中，有70个品种仅1家企业申报且在2018年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终真个发卖额跨越1亿元。

化药打针剂在公立病院的发卖额占比年夜，2018年中国公立医疗机构终端发卖额跨越10亿元的品种有162个。跟着打针剂过评企业数逐步增添，会有愈来愈多的打针剂被纳入集采，6000亿市排场临洗牌。

两年夜打针剂，首家过评企业定了

12月9日，两款打针剂的上市申请审评审批状况变动为“审批终了-待制证”，别离为四川美年夜康华康药业按仿造药4类申报上市的盐酸氨溴索打针液，和正年夜晴和药业按仿造药3类申报上市的打针用盐酸苯达莫司汀。这两款打针剂均取得国度药监局核准上市，视同经由过程一致性评价。

盐酸氨溴索是由勃林格殷格翰研发的黏痰消融剂，具有杰出的黏痰消融感化和润滑呼吸道感化，可增进肺概况活性物资的排泄、呼吸液的排泄和纤毛活动等，临床上合用在伴随痰液排泄不正常和排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。

图1：2018年中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索剂型款式

（来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式）

盐酸氨溴索是临床上经常使用的祛痰药，制剂剂型多样，包罗打针剂、口服溶液剂、片剂、分离片剂、胶囊剂等，此中打针剂的利用最为普遍，占整体市场比重为85.23%，其次是口服溶液剂，占比接近8%。今朝恒瑞医药和山东裕欣药业的盐酸氨溴索片、韩美药品的吸入用盐酸氨溴索溶液、四川美年夜康华康药业的盐酸氨溴索打针液已顺遂过评。

图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索打针剂发卖环境�첩����.txt（单元：万元）

（来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式）

今朝国内市场上市发卖的盐酸氨溴索打针剂有盐酸氨溴索打针液、打针用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖打针液和盐酸氨溴索氯化钠打针液，在2018年中国公立医疗机构终端合计发卖额为61.06亿元，此中盐酸氨溴索打针液占有58.9%的市场份额。

表1：盐酸氨溴索打针液一致性评价在审环境

注：不含已获批品种，下同

（来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

今朝CDE承办受理的盐酸氨溴索打针液一致性评价弥补申请受理号有18个，触及8家药企；按新注册分类申报上市的受理号有10个，触及8家药企，此中四川美年夜康华康药业的产物已获批出产。从承办时候看，华中药业最早按仿造4类提交该产物上市申请，但被随后的四川美年夜康华康药业“及锋而试”。

打针用盐酸苯达莫司汀由Cephalon研发，在2018年末获批进入国内市场，合用在在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案医治进程中或医治后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

表2：打针用盐酸苯达莫司汀一致性评价在审环境

（来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

正年夜晴和的产物以首仿获批出产并视同经由过程一致性评价，另外四川汇宇制药、健进制药、南京先声东元制药3家药企的产物也以新注册分类申报上市。南京先声东元制药的打针用盐酸苯达莫司汀的上市申请在2017年1月13日取得CDE承办受理，正年夜晴和药业的产物在2017年1月22日取得CDE承办受理，终究正年夜晴和率先突围。

70个过亿打针剂独家申报，人福结构3年夜止痛药

表3：独家提交一致性评价弥补申请或按新注册分类申报上市的过亿打针剂（单元：万元）

（来历：米内网数据库）

米内网数据显示，截至12月16日，CDE承办受理的按打针剂一致性评价弥补申请提交申请的受理号有529个（136个品种），此中6个品种已有企业经由过程或视同经由过程一致性评价；在审的130个打针剂中，有48个打针剂暂未有企业按新注册分类申报上市且仅1家企业提交一致性评价弥补申请。

按新注册分类提交上市申请的受理号有521个（199个品种），此中16个品种已有企业经由过程或视同经由过程一致性评价；在审的183个打针剂中，104个打针剂暂未有企业提交一致性评价弥补申请且仅1家企业按新注册分类申报上市。

152个独家申报一致性评价的打针剂中有70个在2018年中国公立医疗机构终真个发卖额跨越1亿元，此中21个为超10亿年夜品种。在化药打针剂发卖额整体增速延续放缓态势下，有32个过亿打针剂同比增速到达两位数以上，此中氟维司群打针液、打针用那屈肝素钙、打针用尼可地尔、盐酸纳布啡打针液、钆特酸葡胺打针液、复方醋酸钠林格打针液6个打针剂同比客岁增加跨越100%。

70个过亿打针剂触及43家药企（以团体计），标的目的药业（成都倍特和海南倍特）、人福药业均独家结构4个品种，此中标的目的药业有3个为全身用抗菌药，包罗打针用头孢美唑钠、打针用头孢地嗪钠和打针用氨苄西林钠；人福药业4个品种均为神经系统用药，打针用盐酸瑞芬/太/尼为麻醉剂，盐酸纳布啡打针液、盐酸氢吗/啡酮打针液和枸橼酸芬/太/尼打针液为止痛药。2018年中国公立医疗机构终端麻醉剂TOP20厂家中，人福药业以18.90%的市场份额居在首位，止痛药TOP20厂家中，扬子江药业以35.49%居在首位，人福药业以3.37%的市场份额排位第七。

正式文件或在年末发布，打针剂将迎过评潮

米内网数据显示，截至12月16日，16个打针剂已有企业经由过程或视同经由过程一致性评价，除普利制药的打针用阿奇霉素，其余品种均按新注册分类申报上市，获批出产后视同经由过程一致性评价。相对口服制剂，打针剂过评进展迟缓，且大都按新路径获批，这也许跟相干指点定见和文件还未正式下发有关。

10月15日，国度药监局发布《化学药品打针剂仿造药质量和疗效一致性评价手艺要求（收罗定见稿）》，提示申请人应周全领会已上市打针剂的国表里上市布景、平安性和有用性数据、上市后不良反映监测环境，评价和确认其临床价值。

据悉，化药打针剂一致性评价的正式文件或在本年年末发布，这标记着市场不雅望两年有余的打针剂一致性评价工作将正式展开，将减缓今朝打针剂过评难的场合排场。而跟着愈来愈多的打针剂经由过程一致性评价，将来年夜部门市场将会被率先过评的药品占有，化药打针剂行业集中度将会晋升。

在9月25日发布的4+7扩面集采的成果中，3个打针剂共5家药企当选，此中3个过评企业都是“赤脚”受益者，“躺赢”10亿市场。因为今朝过评的打针剂多为独家，在日前传播的第三轮集采药品名单中，唯一1个为打针剂。

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化药打针剂发卖额占比年夜，品种数目达1371个，触及的厂家1179个，触及品牌近8000个，此中发卖额超10亿的品种有162个。可以预感的是，跟着打针剂过评企业数增添，会有愈来愈多的打针剂被纳入集采实现年夜降价，全部市场也将面对年夜洗牌。

来历：米内网数据库