举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 济川首个抗癫痫药来了！50亿市场8年夜品种将首家过评2020/1/6 来历：米内网 浏览数：

米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，济川药业团体的首个抗癫痫药物左乙拉西坦打针液（受理号CYHS1700156）的3类仿造上市申请已完成审评审批，进入了“制证终了-待发批件”阶段，有望在近期获批，按新分类获批即视同过评。中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药市场范围接近50亿元，过评产物集中在左乙拉西坦，其他品种的过评环境又是若何呢？

济川药业首个抗癫痫药来了

图1：2018中国公立医疗机构终端化学药济川药业团体的亚类款式

来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式

据济川药业的年报资料显示，公司药品产物线首要环绕儿科、呼吸、消化等范畴。

米内网数据显示，2018年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药市场，济川药业首要的亚类为医治与胃酸排泄相干疾病的药物，占比高达78.08%，另外，在神经系统药物方面有麻醉剂、止痛药、精力安靖药，暂无抗癫痫药，若左乙拉西坦打针剂成功获批，即成为济川药业的首个抗癫痫药。

表1：2018年济川药业在中国公立医疗机构终端化学药市场TOP10品种环境

来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式

在中国公立医疗机构终端化学药市场中，为济川药业事迹进献最多的是医治与胃酸排泄相干疾病的药物雷贝拉唑，占比跨越76%，另外， 卵白虎魄酸铁、利多卡因、赖氨肌醇维B12、二乙酰氨乙酸乙二胺和亚甲蓝也进献了跨越1%的事迹。

抗癫痫药市场将破50亿元

�첩����.txt图2：2018年中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药年度发卖环境（单元：万元）

来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式

癫痫是仅次在脑卒中的常见慢性神经系统疾病，在任何春秋、地域和种族的人群中都有病发，以儿童和老年报酬两个病发岑岭，在我国，癫痫得病人数不小在900万。癫痫的医治体例首要分成药物、手术和其他医治（如饮食、生物反馈等），70%的病人经由过程药物医治是可以获得有用节制的，然后渐渐减药，颠末几年的时候，终究实现停药。

跟着患者群体逐步增多，抗癫痫药物市场范围也在飞速爬升，2013年在中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药市场范围为20亿元，2018年飙涨至49亿元，2019年冲破50亿元也是大要率事务，2014至2017年的发卖增加率均跨越10%，是神经系统药物中表示较好的亚类之一。

表2：中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药通用名排行榜

来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式

19个通用名药物的发卖环境构成了中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药物市场的总范围，这19个通用名中，今朝仅左乙拉西坦有相干产物过评，而且左乙拉西坦片成了第一批带量采购入选品种。

表3：已过评的左乙拉西坦相干产物环境

注：中标价钱按《4+7城市药品集中采购拟当选成果公示表》、《同盟地域药品集中采购拟当选成果表》数据

在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药的左乙拉西坦因可用在癫痫的零丁医治，且不与其它抗癫痫药产生彼此感化，耐受性好等长处而成为一线药物。不管是从企业在一致性评价的选择上，仍是从国度层面让其进入第一批带量采购目次的选择上，都可以看出左乙拉西坦的临床价值和市场潜力是庞大的。

9年夜品种过评之路百花齐放

表4：今朝在审的抗癫痫药一致性评价与新分类仿造药上市申请环境

来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0

截至2019年12月31日，19个抗癫痫药品种中，有7年夜品种（触及7个产物）的一致性评价正在审评审批中，此中加巴喷丁胶囊的一致性评价首家过评企业之争落在了恩华与恒瑞之间，该产物在中国公立医疗机构终端发卖额跨越2亿元，今朝恩华与恒瑞的市场份额为50.11%、36.55%。

在新分类仿造药方面，6年夜品种（触及13个产物）的3类、4类仿造上市申请正在审评审批中，若成功获批视同经由过程一致性评价，此中不乏国内神经系统化药的领军企业扬子江药业团体、齐鲁制药、江苏恒瑞医药、江苏恩华药业等的积极介入。热点品种左乙拉西坦继续领跑，7年夜产物均有企业的受理号在审，左乙拉西坦氯化钠打针液、左乙拉西坦口服液和左乙拉西坦打针用浓溶液有望迎来首家过评。

结语

米内网数据显示，今朝中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药市场TOP3企业均为外资药企，赛诺菲、优时比制药合计市场份额接近55%，国产替换原研的空间很是年夜，跟着国内药企不竭蹈厉奋发，我国抗癫痫药市场也将继续百花齐放。

来历：米内网数据库

审评数据统计截至2019年12月31日