举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 豪森药业阿美乐（R）获批，全球第二个三代EGFR-TKI立异药2020/3/20 来历：美通社 浏览数：

2020年3月19日 /美通社/ -- 3月18日，国度药品监视治理局（NMPA）核准江苏豪森药业团体有限公司（以下简称“豪森药业”）自立研发1类立异药阿美乐 （甲磺酸阿美替尼片）上市，用在“既往经表皮发展因子受体（EGFR）酪氨酸激酶按捺剂（TKI）医治进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的医治。

肺癌的病发率居在恶性肿瘤首位，在我国患者中有跨越40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者[1]。对EGFR敏感突变患者，今朝首要利用第一/二代 EGFR-TKI靶向药物医治，较传统化疗优势较着，但约1年后会呈现耐药和疾病进展，此中跨越对折是T790M突变所致使[2]。

阿美乐 （甲磺酸阿美替尼片）是全球第二个三代EGFR-TKI立异药，也是全球首个中位无进展保存期（mPFS）跨越1年（二线利用）的三代EGFR-TKI。阿美乐 的获批上市，给临床大夫供给强效、平安和可和的新型选择，为更多晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来持久、高质量保存的但愿。

经自力评审委员会（IRC）评估，在注册临床研究中，阿美乐 （甲磺酸阿美替尼片）单药医治显示出优良的疗效和平安性，且对脑转移有用，临床优势较着[3]。

中位无进展保存期（mPFS）达12.3月，今朝最好的三代EGFR-TKI二线获益

客不雅减缓率（ORR）达68.9%

疾病节制率（DCR）达93.4%

有用节制脑部病灶，脑转移患者ORR达61.5%

上海交通年夜学从属胸科病院的陆舜传授，是阿美乐 （甲磺酸阿美替尼片）临床研究的首要研究者（Leading PI）。在2019 年9月在西班牙巴塞罗那召开的第20届世界肺癌年夜会（WCLC）上，他分享了“阿美替尼在第一/二代 EGFR TKI医治进展的EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中的有用性和平安性研究”的最新成果，其优良的疗效和平安性研究成果激发普遍存眷。

上海交通年夜学从属胸科病院陆舜传授暗示：阿美乐 （甲磺酸阿美替尼片）的问世，对中国新药研发具有里程碑意义。该药物不但疗效好并且平安性佳。其临床研究中呈现的常见不良反映可耐受，且为临床可控的1或2级程度，3级和以上不良反映产生率、减量率、暂停用药率低，研究时代未见患者呈现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期耽误的产生率和严重水平均低。

阿美乐 （甲磺酸阿美替尼片）将为肺癌靶向医治带来更多医治选择，增添药物的可和性。

中国台湾年夜学肿瘤医学研究所杨志新传授指出：不管从疗效仍是平安性表示来看，阿美乐 （甲磺酸阿美替尼片）都可作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的优选医治药物，该药物的获批上市不但可觉得患者带来直接的临床获益，还可减轻国内患者对进口药的依靠。�첩����.txt

作为中国领先的立异驱动型制药公司，豪森药业始终秉承“办事社会，营建健康”的企业任务，对峙以患者获益为中间，颠末多年的研发与摸索，已贮备和上市了一系列的立异药物，包罗新一代抗厌氧菌药迈灵达 （吗啉硝唑氯化钠打针液）、一周仅需打针一次的降糖药孚来美 （聚乙二醇洛塞那肽打针液）和医治慢性髓性白血病（CML）的“新二代+”药物豪森昕福 （甲磺酸氟马替尼片）。此次，豪森药业自立立异的全球第二个三代 EGFR-TKI阿美乐 （甲磺酸阿美替尼片）的获批上市，其优良的有用性和平安性将为更多的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来持久保存的但愿。

将来，豪森药业将一如既往继续存眷知足临床未竟的医疗需求，以“做优平易近族医药，做强中国缔造”为方针，对峙不竭地推出更多的立异药品，改良人类的健康和生命质量。

参考资料：

[1] 肺癌. 中文翻译版原书第 4 版. 北京科学出书社，2013:437.

[2] Yu HA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19:2240-2247.

[3] Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.