举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局：妥帖做好出口药品质量监管，切实包管质量2020/4/2 来历：新华网 浏览数：

3月31日下战书，国度药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监督工作重点使命摆设视频会议。会议深切贯彻2020年全国药品监视治理暨党风廉政扶植工作会议、全国药品注册治理和上市后监督工作会议精力，对2020年药品上市后监管重点工作使命进行摆设，进一步明白工作要求、强化使命落实。

会议强调，各级药品监管部分要贯彻落实党中心国务院的决议计划摆设，果断做好疫情防控相干药品质量监督工作。各地药监部分要依照国度药监局有关摆设和要求，针对诊疗方案保举用药品，特别是法维拉韦片、磷酸氯喹片等抗病毒类药品和保举利用的中药打针剂、血液成品、干扰素等重点品种，周全增强出产经营环节监视查抄、产物抽检和不良反映监测工作，确保疫情防控用药品质量平安。同时，要妥帖做好出口药品质量监管，严酷规范药品出口证实治理，对不合适出证前提和要求、未遵照我国药品GMP等景象，果断依法撤消其药品出口证实；要继续增强药品出产监管，切实包管出口药品质量合适要求；要增强与市场监管、海关、公安等部分协同，峻厉冲击背法背规行动。

会上，国度药监局药品监管司首要负责人指出，药品上市后监督工作，要紧紧守住提防和化解药品平安风险这条主线，进一步强化对疫苗、血液成品等高风险药品的监管力度。各地药监部分要加强风险意识，正视国度疫苗批签发机构系统扶植工作，实现疫苗出产企业全笼盖查抄放哨，切实增强疫苗上市后监督工作力度。进一步加强隐患意识，对辖区内血液成品出产企业展开全笼盖监视查抄，催促出产企业完美质量治理系统扶植。进一步加强防控意识，将多组分生化药打针剂、中药打针剂、国度集中采购当选药品等各界存眷的药品纳入重点监管规模，实现品种全笼盖查抄、出产企业全笼盖查抄、要害岗亭人员全笼盖培训查核，确保药品质量平安。对非凡药品监管，要严守平安治理底线，加年夜对芬太尼类药品等重点品种的监视查抄力度，采纳切实有用办法规范非凡药品出产经营秩序，和时消弭平安风险隐患。

会议要求，各级药监部分要加年夜背法案件查究力度，依照“四个最严”要求，严厉查处背法背规行动。要按照现实环境充实应用财富罚、资历罚、自由罚、名誉罚等手段，切实惩罚到企业、惩罚到人；还要充实应用警告、约谈、期限整改等办法，对存在质量问题或其他平安隐患的，根据风险采纳暂停出产、发卖、利用、进口等响应节制办法，和时�첩����.txt节制风险。各地要强化与市场监管综合法律机构的协同，加速成立监管与稽察有用跟尾机制；深化与公安机关沟通调和，强化行刑跟尾，构成案件查究协力。针对问题风险易发多发的环节或范畴，国度药监局将摆设集中展开专项整治，经由过程整治进一步规范出产经营行动，对发现的背法背规行动严厉查处并公然暴光，构成壮大震慑效应。

国度药监局药品监管司首要负责人和有关负责同志、中检院和核对中间负责人在主会场加入会议。各省（区、市）和新疆出产扶植兵团药监局分担负责同志和相干处室人员在各分会场加入会议。