举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 知名械企产物被国度药监局鉴戒2020/3/31 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

近日，国度药监局药批评价中间发布《医疗器械鉴戒快讯》，公然多批器械的警示信息，触及美敦力、BD、Heartware、CardinalHealth等械企。

BD

3月6日，美国FDA 发布关在BD carefusion 303公司因软件和系统毛病风险召回Alaris系统输液泵的警示信息。

FDA将本召回辨认为最严重的I类召回，利用这些器械可能造成严重毁伤或灭亡。召回产物为Alaris系统泵模块，产物批号为受影响型号产物的所有批号。

据介绍，Alaris系统是一个输液泵和生命体征监测系统。输液泵将液体、药物、血液和血液成品以节制量情势输送到患者体内。

召回缘由是存在多个系统毛病、软件毛病和利用相干毛病，这些毛病可能致使输液延迟、输液中止、药物输送速度慢在预期（输液不足）和药物输送速度快在预期（输液过量）。

每个毛病城市致使严重的健康影响事务，据报导已有55人受伤，1人灭亡。对此，BD已致函用户，同时将联系所有受影响的用户。

美敦力

近期，美国FDA发布关在Medtronic公司因存在打针剂量禁绝确风险召回MiniMed胰岛素泵的警示信息。

FDA将此辨认为I类召回，召回产物为部门MiniMed 600系列胰岛素泵（630G、670G），触及美国召回产物数目322005件。

召回缘由是固定环（可将胰岛素药筒锁定在泵的储液室中）缺掉或破坏，美敦力正在召回指定的胰岛素泵产物。假如药筒未安稳地锁定到位，则可能产生胰岛素输送不足或过量，并可能致使低血糖或高血糖。严重的高血糖症可能致使意识损失，癫痫爆发和灭亡。

美敦力公司共收到26421件此类故障投诉，触及2175人受伤和1人灭亡。

2019年11月21日，美敦力已通知受影响的客户并供给相干建议。

Heartware

3月9日，美国FDA发布关在Heartware公司因接口辨认毛病风险召回心室辅助装配（HVAD）系统电池充电器交换适配器的警示信息。

FDA将此辨认为II类召回，召回产物为：Heartware公司的出产的心室辅助装配（HVAD）系统电池充电器交换适配器。

产物用处：HeartWare公司的HVAD系统可用在晚期难治性左心室衰竭患者的血活动力学撑持；可作为后期展开心脏移植（BTT）、心肌恢复的一种医治手段，也可作为不筹算进行后续移植的患者的终究医治方式。

召回缘由：Heartware公司在2020年1月23日经由过程“告急现场平安通知”信函通知客户。奉告的首要内容为：心室辅助装配HVAD系统用户可能会毛病地将电池充电器交换适配器插入HVAD节制器电源端口。产生这类环境时，蓄电池和节制器之间的通讯电路可能会破坏。假如产生电路破坏，则需要改换节制器以恢复电池和节制器之间的通讯。

HeartWare公司列出了具体的型号清单，对所有触及的产物I级召回。

Cardinal Health公司

3月9日，英国MHRA发布关在Cardinal Health公司调剂Genius 2和Genius 3型鼓膜温度计校准周期的警示信息。

警示产物包罗Genius 2鼓膜温度计—产物标识代码20884521099798；Genius 3鼓膜温度计—产物标识代码10884521738522。

警示缘由：Cardinal Health公司制造的温度计校准周期由一年调剂为25周，以确保温度计丈量的切确性，从而下降误诊和延期医治的风险。

Cardinal Health公司已采纳按照供给商的平安奉告通知查看现场平安传递（FSN），查抄触及产物的库存、产物编码、序列号、出产日期信息等办法。

Medline公司

3月6日，Health Canada发布关在Medline公司因产物未灭菌风险召回Sensicare芦荟外科手套的警示信息，Sensicare芦荟外科手套将被I级召回。

召回缘由：Medline公司正在召回相干批次的Sensicare芦荟外壳手套（MSG1070）。MSG1070是一种用在外科手术的无菌产物，Medline Canada公司已确认有18箱MSG1070手套是没有颠末灭菌的即手套处在非无菌状况。

而且确认16 箱手套仍在公司仓库封存，其余的1 箱手套流向已没法追溯，猜测已分派给客户利用。

KingSyst�첩����.txtem公司

近期，美国FDA发布关在KingSystem公司因显示反向图象风险召回King Vision视频喉镜适配器的警示信息。

FDA将本召回辨认为I类召回，召回产物为：King Vision视频喉镜适配器 尺寸 （KVLVA12），产物批号包罗010614， 010629， 010657， 010668， 010670， 010722。

召回缘由是受影响批次中的所有装备都将在显示屏上显示反向图象。虽然图象可能看起来正常，但用户的操作将在左边和右边标的目的的显示屏上反转。

因为缺点不容易检测，利用受影响的视频适配器可能会致使严重的不良事务，包罗呼吸道创伤和体内氧气削减（缺氧）。反向图象也可能耽误放置气管的时候，这可能致使脑毁伤、器官衰竭和灭亡。今朝没有伤亡陈述。

2019年11月5日，King Systems 已致函分销商和客户，申明产物和发货环境，并供给相干申明。