举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国产新药年夜爆发！26个新药获批临床 恒瑞“猛攻”抗肿瘤药2020/3/30 来历：米内网 浏览数：

国内药企发力，3个国产新药接连获批上市

近两周（3.14-3.27）有3个新药获批上市，此中有2个化药1类新药，为银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂和豪森药业的甲磺酸奥美替尼片；1个中药5类新药，为五和博澳药业的桑枝总生物碱片。

表1：近两周（3.14-3.27）获批上市的国产/进口新药

注：带*为优先审评，**为非凡审评+优先审评

苯环喹溴铵鼻喷雾剂是一种高选择性的M胆碱能受体拮抗剂，银谷制药在2014年4月初次提交该产物上市申请，以后在2015年自动撤回；2017年11月，银谷制药再次提交该产物上市申请，并在2018年1月以“重年夜专项”为由纳入优先审评。

米内网数据显示，2018年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药鼻用制剂市场范围达15.39亿元，同比增加12.12%。TOP5品牌一向由默沙东、阿斯利康、葛兰素史克等跨国巨子占有高位，苯环喹溴铵鼻喷雾剂有望实现国产替换。

甲磺酸阿美替尼片是首个国产、全球第二个、全球首个中位无进展保存期（mPFS）跨越1年（二线利用）的三代EGFR-TKI靶向药。米内网数据显示，今朝国内已有7款EGFR-TKI靶向药获批上市，此中2款为�첩����.txt第三代靶向药，别离为阿斯利康的奥希替尼和豪森的阿美替尼，奥希替尼2019年全球发卖额跨越30亿美元。

桑枝总生物碱片是近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药，其感化机理与阿卡波糖近似，二者疗效相当，且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反映更低，该产物的上市有望改变口服降糖药一向由化学药垄断、中成药品种繁多但市场份额较小的场合排场。

26个新药获批临床，9个为国产1类新药

近两周（3.14-3.27）有26个新药（触及38个受理号）取得临床实验默示许可，此中17个品种（27个受理号）为国产新药，9个新药（11个受理号）为进口新药；从药品类型看，有13个化学药、11个医治用生物成品和2个中成药。

表2：近两周（3.14-3.27）获批临床的国产/进口新药

恒瑞医药3个抗肿瘤新药获批临床。氟唑帕利属在聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）按捺剂，其复发性卵巢癌顺应症的上市申请在2019年10月29日取得CDE承办受理，此次获批临床的顺应症为晚期胰腺癌。米内网数据显示，今朝恒瑞已挂号的关在氟唑帕利的临床实验有19项；法米替尼属在口服多靶点受体酪氨酸激酶按捺剂，已进行的临床实验注解，该产物与辉瑞的舒尼替尼疗效根基一致且副感化更小，有望成为继阿帕替尼后下一个重磅炸弹。

进口新药中，罗氏的Satralizumab打针液、诺华的管库奇尤单抗打针液、索元生物的Enzastaurin片、西安杨森的JNJ-70033093胶囊、拜奥新的Rimegepant口崩片均为初次申报临床并获批临床，默克的M7824（PDL1/TGF-β双功能融会卵白）此前已有非小细胞肺癌、胆管癌等顺应症获批临床；卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊肝细胞癌顺应症已获批上市，甲状腺癌顺应症已申报上市。

国产新药中，除恒瑞的氟唑帕利胶囊，其余品种均为初次申报临床并获批临床，苹果酸法米替尼胶囊一次性申报2个顺应症且均获批临床。

7个新药上市申请获承办，2个国产新药申报新顺应症

近两周（3.14-3.27）有7个新药（触及8个受理号）的上市申请取得CDE承办受理，此中3个品种（3个受理号）为国产新药，3个品种（4个受理号）为进口新药。

表3：近两周（3.14-3.27）申请上市的国产/进口新药

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3个国产新药中有2个为新顺应症上市申请。再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊属在PARP按捺剂，医治复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌顺应症已获批上市，胃癌是其申报上市的第二个顺应症。

诺诚健华的奥布替尼片是一种口服 BTK 按捺剂，今朝已有2个顺应症申报上市，包罗复发/难治性套细胞淋巴瘤和复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。米内网数据显示，今朝全球已有4款BTK 按捺剂获批上市，此中国内仅强生的伊布替尼获批进口，另外百济神州的泽布替尼也已申报上市，有望拿下首个国产BTK 按捺剂。

恒瑞、石药、豪森......20个新药临床申请获承办

近两周（3.14-3.27）有20个新药（触及38个受理号）的临床申请取得CDE承办受理。从医治种别看，抗肿瘤药仍为药企们重点结构的范畴。

表4：近两周（3.14-3.27）申请临床的国产/进口新药

恒瑞2个抗肿瘤新药——打针用卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼片均为新顺应症临床申请。

康缘药业的热毒宁吸入溶液、广州南鑫药业的帕拉米韦吸入溶液为新剂型临床申请，康缘药业的热毒宁打针液在2005年5月获批上市，2018年在中国公立医疗机构终真个发卖额为19.36亿元。广州南新制药的帕拉米韦氯化钠打针液在2013年4月获批上市，2018年在中国公立医疗机构终真个发卖额接近2亿元。

石药中奇制药的打针用多西他赛（白卵白连系型）、姑苏雷纳药物研发的打针用紫杉醇胶束别离多西他赛打针液、紫杉醇打针液的改进产物。2018年中国公立医疗机构终端多西他赛打针液、紫杉醇打针液的发卖额别离为48.2亿元、20.5亿元。

来历：米内网数据库、CDE官网

注：数据统计在3月14日-3月27日，按药品名称统计，不包括原料药、预防用生物成品等；申请类型不包括再注册、复审申请、手艺转移、一次性进口等弥补申请。若有疏漏，接待斧正！