举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 美金10亿品种专利将到期，首仿申报审评或提速2020/4/8 来历：米内网 浏览数：

近日，杭州华东医药团体浙江华义制药的米拉贝隆缓释片拟纳入优先审评，来由为“专利到期前1年的药品”。米内网数据显示，原研安斯泰来制药的米拉贝隆缓释片全球发卖额1472亿日元（约13.5亿美元），该产物2018年进入中国市场，是国内首个用在膀胱过度勾当症（OAB）医治的β3受体冲动剂，今朝国内暂无仿造药。

图1：华东的米拉贝隆缓释片拟纳入优先审评的环境

来历：CDE官网

图2：安斯泰来制药的米拉贝隆全球发卖环境（单元：百万日元）

来历：米内网跨国上市公司发卖数据库

资料显示，安斯泰来制药在2011年9月在日本率先上市了首个医治膀胱过度勾当症的β3受体冲动剂米拉贝隆缓释片；2012年6月该药颠末FDA核准，用在医治成年人膀胱过度勾当症。米内网数据显示，该产物2018年全球发卖额已达1472亿日元（约13.5亿美元），比来几年的增速有放缓态势�첩����.txt。

米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利）在2017年经由过程国度药监局核准，2018年5月底正式在中国上市，2018年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额达14万元。

图3：米拉贝隆上市申请环境

来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0

今朝，国内市场中唯一原研安斯泰来制药的米拉贝隆缓释片获批进口，国内药企中唯一杭州华东医药团体浙江华义制药申报上市，该产物的4类仿造上市申请在2019年10月16日获CDE承办，2020年3月31日拟纳入优先审评（公示截止日期为4月8日），今朝该受理号正在审评审批中。

来历：CDE官网、米内网数据库

审评数据统计截至2020年4月3日