举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 GMP（2010年修订）》血液成品附录修订稿出炉！2020/7/3 来历：国度药监局 浏览数：

7月2日，国度药品监视治理局发布《药品出产质量治理规范（2010年修订）》血液成品附录修订稿的通知布告（2020年第77号），附录自2020年10月1日起实施。

附件

血液成品

（2020年6月30日，2020年第77号通知布告修订）

第一章 规模

第一条本附录所称血液成品，特指人血浆卵白类成品。本附录合用在人血液成品的出产治理、质量节制、储存、发放、运输和处置。

第二条本附录中的血液成品出产包罗从原料血浆领受、入库储存、复检、血浆组分分手、血液成品制备、检定到制品入库的全进程。

第三条出产血液成品用原料血浆的收集、查验、储存和运输该当合适《中华人平易近共和国药典》中“血液成品出产用人血浆”的划定和《单采血浆站质量治理规范》的划定。

第四条血液成品的治理还该当合适本规范和其他合用附录和国度相干划定。

第二章原则

第五条原料血浆可能含有经血液传布疾病的病原体，为确保产物的平安性，必需确保原料血浆的质量和来历的正当性，必需对出产进程进行严酷节制，特殊是病毒的去除和/或灭活工序，必需对原辅料和产物进行严酷的质量节制。

第三章 人员

第六条企业负责人该当具有血液成品专业常识，并颠末相干法令常识的培训。

第七条出产治理负责人该当最少具有药学或相干专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业手艺职称或执业药师资历），最少具有5年从事血液成品出产和质量治理的实践经验。此中，最少具有3年从事血液成品出产的实践经验。

第八条质量治理负责人和质量受权人该当最少具有药学或相干专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业手艺职称或执业药师资历），最少具有5年从事血液成品出产和质量治理的实践经验。此中，最少具有3年从事血液成品质量包管、质量节制的实践经验。

第九条从事血液成品出产、质量包管、质量节制和其他相干人员（包罗洁净、维修人员）该当颠末生物平安防护的培训，特别是颠末预防经血液传布疾病方面的常识培训。

第十条境内从事血液成品出产、质量包管、质量节制和其他相干人员该当接种预防经血液传布疾病的疫苗。

第四章 厂房与装备

第十一条血液成品的出产厂房该当为自力建筑物，不得与其它药品共用，并利用专用的出产举措措施和装备。

第十二条原料血浆、血液成品查验尝试室该当合适国务院《病原微生物尝试室生物平安治理条例》、国度尺度《尝试室生物平安通用要求》的有关划定，并具有与企业出产和质量要求相顺应的查验能力。企业应按期展开尝试室能力评估，确保尝试成果正确、靠得住和查验进程信息记实的真实、正确、完全和可追溯。

第十三条原料血浆和出产用归并血浆查验尝试室该当自力设置，利用专用查验装备，并该当有原位灭活或消毒的装备。若有空调系统，该当自力设置。

第十四条原料血浆破袋、归并、分手、提取、分装前的巴氏灭活等工序最少在D级干净区内进行。

第十五条血浆融浆区域、组分分手区域和病毒灭活后出产区域该当彼此分隔，出产装备该当专用，各区域该当有自力的空气净化系统。

第十六条血液成品出产中，该当采纳办法避免病毒去除和/或灭活前、后成品的交叉污染。病毒去除和/或灭活后的成品该当利用隔离的专用出产区域与装备，并利用自力的空气净化系统。

第五章 原料血浆

第十七条企业对每批领受的原料血浆，该当查抄以下各项内容：

（一）原料血浆收集单元与法定部分核准的单采血浆站一致；

（二）运输进程中的温度监控记实完全，温度合适要求，运输进程中呈现的温度误差，依照误差处置规程进行处置，并有相干记实；

（三）血浆袋的包装完全无破损；

（四）血浆袋上的标签内容完全，最少含有献血浆者姓名（或辨认号）、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量和单采血浆站名称等信息；

（五）血浆的检测合适要求，并附检测陈述。

第十八条原料血浆领受后，企业该当对每人份血浆进行复检，并有复检记实。原料血浆的质量该当合适《中华人平易近共和国药典》相干要求。企业对复检不合适质量尺度的原料血浆该当依照划定烧毁，不得用在投料出产，烧毁环境应写入年度质量回首阐发陈述中。用在检测的血浆样本和血浆样本留样不得用在出产。

企业该当对所有投料出产用原料血浆留样，至血浆投料出产所有产物有用期届满后1年。原料血浆留样量该当知足划定病毒的核酸、病毒标记物检测和复测等的用量要求，原�첩����.txt料血浆留样利用的容器该当知足留样时代样品保留、信息标识等的需要。

第十九条原料血浆检疫期该当合适相干划定。

第二十条投产利用前，企业该当对每批放行的原料血浆进行质量评价，内容该当包罗：

（一）原料血浆收集单元与法定部分核准的单采血浆站一致；

（二）储存进程中的温度监控记实完全，温度合适要求，储存进程中呈现的温度误差，依照误差处置规程进行处置，并有相干记实；

（三）采取经核准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并合适要求；

（四）已到达检疫期治理的要求；

（五）血浆袋破损或复检不及格的血浆已剔除并按划定处置。

第二十一条企业该当成立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次收集的血浆之前最少60天内所收集的血浆。

第二十二条企业该当与单采血浆站成立信息互换系统，呈现以下环境该当和时互换信息：

（一）发现献血浆者不合适相干的健康尺度；

（二）之前病原体标识表记标帜为阴性的献血浆者，在随后收集到的原料血浆中发现任何一种病原体标识表记标帜为阳性；

（三）原料血浆复检成果不合适要求；

（四）发现未按规程要求对原料血浆进行病原体检测；

（五）献血浆者得了可经过血浆传布病原体（如HAV、HBV、HCV和其他血源性传布肝炎病毒、HIV和今朝所知的其它病原体）的疾病和克-雅病或变异型新克-雅病（CJD或vCJD）。

第二十三条企业该当制订规程，明白划定呈现第二十二条中的任何一种环境的应对办法。该当按照触及的病原体、投料量、检疫期、成品特征和出产工艺，对利用相干原料血浆出产的血液成品的质量风险进行再评估，并从头审核批记实。需要时该当召回已发放的制品。

第二十四条发现已投料血浆中混有传染HIV、HBV、HCV血浆的，该当当即住手全数产物的出产，封存用响应投料血浆所出产的组分、中心产物、待包装产物和制品，并向地点地省级药品监视治理部分陈述。企业应和时启动缘由查询拜访，进行风险评估，并采纳响应的风险节制办法。风险节制办法封闭且查询拜访竣事后，用响应投料血浆所出产的组分、中心产物、待包装产物和制品应均予烧毁。

第二十五条企业该当增强对单采血浆站的质量审核，催促单采血浆站严酷履行国度有关法令律例和规范性文件对原料血浆收集、供给的相干划定。企业该当按期对单采血浆站进行现场质量审核，最少每半年一次，并有质量审核书面陈述。

第六章 出产和质量节制

第二十六条企业该当对原料血浆、血浆卵白组分、中心产物、制品的储存、运输温度和前提进行验证。该当对储存、运输温度和前提进行监控，并有记实。

第二十七条用在血浆中特定病原体（HIV、HBV、HCV和梅毒螺旋体）标识表记标帜查抄的体外诊断试剂，该当取得药品监视治理部分核准。体外诊断试剂验收入库、储存、发放和利用等该当与原辅料治理不异。

第二十八条单份血浆依照出产范围夹杂落后行血液成品各组分的提取前，企业该当按照产物工艺特点一一对所有归并容器中的归并血浆（或分手冷沉淀后的归并血浆）留取有代表性样品，并将样品保留至血浆投料出产所有产物有用期届满后1年。归并血浆留样量该当知足划定病毒的核酸、病毒标记物检测和复测等的用量要求。归并血浆留样利用的容器该当知足留样时代样品保留、信息标识等的需要。企业该当按《中华人平易近共和国药典》划定对归并血浆进行取样、查验，并均合适要求。归并血浆查验成果不合适要求的，不得继续用在出产，企业该当依照划定烧毁，烧毁环境应写入年度质量回首阐发陈述中。用在检测的归并血浆样本和归并血浆样本留样不得用在出产。

第二十九条原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员该当穿着恰当的防护服、面罩和手套。

第三十条企业该当制订操作规程，按期对破袋、融浆的出产进程进行情况监测，并一一对所有归并容器中的归并血浆进行微生物限度查抄，尽量下降操作进程中的微生物污染。

第三十一条已过病毒去除和/或灭活处置的产物与还没有处置的产物该当有较着辨别和标识，并该当采取恰当的方式避免分歧产物的混合、交叉污染，避免出产或质量节制操作产生漏掉或过失。

第三十二条不得用出产举措措施和装备进行病毒去除或灭活方式的验证。

第三十三条企业该当对制品展开有关病毒污染和平安风险评估。经评估没法有用解除风险的，企业该当对制品展开有关病毒标记物检测，以确保质量平安。

第三十四条企业对血液成品的放行该当合适《生物成品批签发治理法子》的要求。

第七章不及格原料血浆、中心产物、制品的处置

第三十五条企业该当成立平安和有用地处置不及格原料血浆、中心产物、制品的操作规程，处置该当有记实。