举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 成都倍特药业抗血栓打针剂获批 与石药、石四药抢市场2019/10/18 来历：米内网 浏览数：

日前，成都倍特药业的盐酸替罗非班氯化钠打针液获批上市，与石药、石四药等8家药企掠取市场。作为原料药-制剂一体化企业，该公司的替诺福韦二吡呋酯在4+7扩面集采当选，另据业内动静，第二批带量采购的品种或将在本年年末前发布，由倍特药业独家过评的酮咯酸氨丁三醇打针液、头孢克肟胶囊有望纳入集采名单；打针用头孢美唑钠等4个打针剂今朝还未有企业过评，倍特药业独家申报一致性评价，有望首家过评。

抗血栓打针剂获批，与石药、石四药......抢市场

近日，成都倍特药业按旧6类申报上市的盐酸替罗非班氯化钠打针液获批上市。该产物的上市申请在2015年12月7日取得CDE承办受理，受理号为CYHS1500939,2019年9月10日进入审批法式，9月30日处在“已发件”状况。

替罗非班是一种非肽类血小板糖卵白Ⅱb/Ⅲa受体的可逆性拮抗剂，它可以或许禁止纤维卵白原与糖卵白Ⅱb/Ⅲa连系，进而阻断血小板的交联和血小板的堆积。

图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端盐酸替罗非班发卖环境（单元：万元）

（来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式）

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端盐酸替罗非班（含盐酸替罗非班氯化钠打针液、盐酸替罗非班打针液、打针用盐酸替罗非班）发卖额为4.16亿元，同比增加19.99%。除倍特药业外，今朝国内市场还8家药企具有盐酸替罗非班氯化钠打针液的出产批文，包罗红日药业、石四药、石药恩必普、鲁南贝特、弘远医药等。

原料-制剂一体化，2个独家过评品种备战集采

表1：倍特药业已过评品种

（来历：米内网数据库）

据米内网数据，今朝倍特药业有5个品种经由过程或视同经由过程一致性评价，此中头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片为4+7集采品种，酮咯酸氨丁三醇打针液、头孢克肟胶囊、氟康唑胶囊为倍特独家过评品种。

在日前展开的4+7扩围集采中，倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片以0.466/片的价钱成功当选，取得甘肃、广西、贵州、宁夏、江苏、安徽、湖南、新疆（含兵团）8个省区的市场，合计采购额约474.8万元。

25个品种在4+7扩面集采中的降幅使人瞠目结舌，可以预感的是，将来仿造药将走向“拼本钱”的时期，而原料药作为仿造药出产进程中本钱占比最年夜的一环，是仿造药企业在集采中进行价钱竞争必需斟酌的要害身分。

而倍特药业刚好是原料-制剂一体化的代表企业，其全资子公司四川仁安药业是致力在高端原料药和中心体研发、出产和发卖为一体的高科技立异型企业。今朝已扶植有四个出产车间、溶媒收受接管中间、动力中间、质检中间、污水处置中间、原料库、综合行政楼等。

表2：倍特药业获批出产的部门原料药

（来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

据米内网MED中国药品审评数据库2.0，今朝倍特药业已有跨越20个原料药获批出产，此中包罗富马酸替诺福韦二吡呋酯，这也恰是公司在4+7扩面集采中勇于报低价的缘由之一。

业内遍及认为，在4+7集采扩区域以后，下一步就是扩品种，乃至有动静传出，在本年年末前，�첩����.txt第二批带量采购的品种或将发布。酮咯酸氨丁三醇打针液、头孢克肟胶囊有望纳入集采名单，今朝均由倍特药业独家过评。

酮咯酸氨丁三醇打针液可用在术后镇痛，今朝国内市场有5家药企具有该产物出产批文，倍特药业的产物按仿造药3类申报上市，获批出产后视同经由过程一致性评价，一旦该产物纳入集采，倍特药业将以“赤脚企业”身份获益；头孢克肟胶囊为抗细菌药物，今朝国内市场有24家药企具有该产物出产批文，在2018年中国公立医疗机构终端头孢克肟口服剂型（含片剂、胶囊剂、分离片）中，倍特药业所占市场份额约13.8%，今朝共有4家药企提交一致性评价弥补申请，倍特药业率先过评。

4年夜打针剂有望首家过评，这些品种抢首仿

表3：倍特药业一致性评价在审环境

注：带*已有企业过评；一致性评价申请含弥补申请和按新注册分类申报上市

（来历：米内网数据库）

据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至今朝，倍特药业向CDE提交一致性评价弥补申请总计26个受理号（触及16个品种），此中5个受理号（触及4个品种）已顺遂过评，均为全身用抗传染药物。另外还21个受理号（触及12个品种）处在“在审评审批中（在药审中间）”状况，此中有15个受理号（触及7个品种）属在全身用抗传染药物。

因而可知，全身用抗传染药物是倍特药业重点聚焦的用药范畴。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗传染药物用药市场为1992.63亿元，同比增加3.59%。倍特药业一致性评价在审的7个全身用抗传染药物中，打针用头孢曲松钠、打针用头孢美唑钠、打针用头孢地嗪钠均为超20亿年夜品种。

打针用奥扎格雷钠、打针用头孢美唑钠、打针用氨苄西林钠、打针用头孢地嗪钠4个品种今朝还未有企业经由过程或视同经由过程一致性评价，倍特药业独家申报一致性评价，有望首家过评。

表4：倍特药业按新注册分类申报上市的品种

注：带*已有企业过评；一致性评价申请含弥补申请和按新注册分类申报上市

（来历：米内网数据库）

倍特药业有21个受理号（触及13个品种）按新注册分类申报上市，此中7个品种今朝还未有企业经由过程或视同经由过程一致性评价，盐酸右美托咪定氯化钠打针液、盐酸普拉克索缓释片、达比加群酯胶囊、头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片5个品种今朝还未有仿造药获批上市，首仿之争较为剧烈。

来历：米内网数据库

注：数据统计截至10月17日，若有疏漏，接待斧正！