举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国办发文：欠缺药品不受“两票制”限制！2019/10/12 来历：中国当局网 浏览数：

近日，国务院办公厅印发《关在进一步做好欠缺药品保供稳价工作的定见》（以下简称《定见》）。

《定见》指出，党中心、国务院高度正视欠缺药品供给保障工作。最近几年来，我国欠缺药品供给保障不竭增强，获得积极成效，但仍面对药品供给和价钱监测不敷和时活络，药品采购、利用、贮备和价钱监管等政策有待完美等问题。

为进一步做好欠缺药品保供稳价工作，更好保障大众根基用药需求，《定见》提出以下响应政策行动。

在保供方面，一是增强协同监测。搭开国家欠缺药品多源信息收集平台，成立协同监测机制，实现原料药和制剂在注册、出产、采购、价钱等方面的信息联通同享，提高监测应对的活络度和和时性。二是做好欠缺药品清单治理。实施欠缺药品清单治理轨制，制订国度和省级临床必须易欠缺药品重点监测清单和欠缺药品清单，并动态调剂。三是实行欠缺药品停产陈述。药品上市许可持有人住手出产欠缺药品的，应依照划定向药品监视治理部分陈述。医疗保障部分和时向同级联念头制牵头单元陈述停产对市场供给情势的影响，卫生健康部分和时研判停产药品欠缺风险。四是落实直接挂网和自立存案采购政策。对欠缺药品清单中的品种，答应企业在省级药品集中采购平台上自立报价、直接挂网，医疗机构自立采购；对欠缺药品清单和重点监测清单中的药品，医疗机构可线下搜索药品出产企业，在省级药品集中采购平台自立存案。五是成立健全欠缺药品常态贮备机制。优化中心和处所医药贮备布局，充实阐扬省级医药贮备功能，挑选一批临床必须、用量不肯定且轻易产生欠缺的药品纳入贮备，明白贮备欠缺药品挪用法式。

在稳价方面，一是增强药品价钱异常环境监测预警。按期监测采购价钱转变环境，对价钱呈现异常波动的，和时领会环境并提醒预警。二是强化药品价钱常态化监管。完美药品价钱本钱查询拜访工作机制，成立价钱和招标采购信誉评价轨制。对存在价钱上涨幅度或频次异常、区域间价钱差别较年夜等环境的药品，综合应用本钱查询拜访、暂停挂网等办法，予以束缚。三是加年夜对背法行动的法律力度。成立部分协同联开工作机制，展开多部分结合整治，整治成果和时向社会发布。组成犯法的依法究查刑事责任，果断措置相干责任人，构成有用震慑。

《定见》强调，要做好按期陈述，强化监视问责，对工作展开不力的处所，和时约谈并催促整改，确保相干办法获得实效。增强宣扬指导，按期传递欠缺药品保供稳价工作环境，自动回应社会关心。

■来历/新华社

国务院办公厅关在进一步做好欠缺药品

保供稳价工作的定见

国办发〔2019〕47号

各省、自治区、直辖市人平易近当局，国务院各部委、各直属机构：

党中心、国务院高度正视欠缺药品供给保障工作。最近几年来，我国欠缺药品供给保障不竭增强，获得积极成效，但仍面对药品供给和价钱监测不敷和时活络，药品采购、利用、贮备和价钱监管等政策有待完美，背法把持市场举高价钱现象在一些处所仍较凸起，部门已出台办法尚需落实等问题。为进一步做好欠缺药品保供稳价工作，更好保障大众根基用药需求，经国务院赞成，现提出以下定见。

1、提高监测应对的活络度和和时性

（一）增强协同监测。搭开国家欠缺药品多源信息收集平台，国度欠缺药品供给保障工作谈判联念头制（以下简称国度联念头制）牵头单元会同工业和信息化、医疗保障、药品监视治理等各相干部分成立协同监测机制，实现原料药和制剂在注册、出产、采购、价钱等方面的信息联通同享，细化可操作的监测和预警尺度，及时动态监测预警并按期构成监测陈述，增强协同应对。（国度卫生健康委、各相干部分、各省级人平易近当局负责，2019年12月底前实行。排在第一名的为牵头单元，下同）

（二）完美分级应对。省级联念头制牵头单元要在划定时限内组织核实监测发现的欠缺或不公道涨价线索并按照环境调和应对。省级不克不及调和解决的，要在划定时限内向国度联念头制牵头单元陈述。国度联念头制牵头单元收到陈述或监测发现线索后，要在划定时限内组织核实并按照环境调和应对。国度联念头制牵头单元要和时细化完美国度和省级组织核实和应对工作的职责规模、时限、工作流程等要求。（国度卫生健康委、各相干部分、各省级人平易近当局别离负责，2019年12月底前实行。别离负责为有关单元按职责别离牵头，下同）

（三）实行分类措置。对部门替换性差、企业出产动力不足、市场供给不不变的欠缺药品，采纳增强小品种药（欠缺药）集中出产基地扶植、完美和落实集中采购政策、强化贮备等体例保障供给。（工业和信息化部、国度医保局等别离负责）对肯定无企业出产或短期间内没法恢复活产的欠缺药品，由国度联念头制牵头单元和时谈判相干部分和处所，采纳增进企业恢复活产、加速药品注册审批、组织姑且进口采购等体例保障供给。（国度卫生健康委、工业和信息化部、生态情况部、海关总署、国度药监局等负责）对因超标排放等环保身分需要停产整治的欠缺药品原料药或制剂出产线，依法赐与公道的出产过渡期。（生态情况部负责）

（四）做好欠缺药品清单治理。国度实施欠缺药品清单治理轨制，具体法子由国度卫生健康委会同国度药监局等部分制订。国度和省级联念头制牵头单元别离会同各成员单元制订国度和省级临床必须易欠缺药品重点监测清单和欠缺药品清单并动态调剂。对清单中的药品重点监测、动态跟踪，将市场供给足够、可以或许构成有用竞争的药品当令调出清单。对欠缺药品清单中的药品，由各相干部分和处所按职责和时做好应对。（国度卫生健康委、各相干部分、各省级人平易近当局别离负责，2019年12月底前实行）

（五）实行欠缺药品停产陈述。省级联念头制牵头单元对省级欠缺药品清单中的药品进行评估，认为需进行停产陈述的，按划定和时陈述国度联念头制牵头单元。国度联念头制牵头单元会同相干部分综合论证省级上报的药品和国度欠缺药品清单中的药品，对确需进行停产陈述的欠缺药品，应向社会发布通知布告并动态调剂。药品上市许可持有人住手出产欠缺药品的，应依照划定向国务院或省级人平易近当局药品监视治理部分陈述，药品监视治理部分接到陈述后按划定和时传递同级联念头制牵头单元。以上具体划定和时限要求由国度联念头制牵头单元、国度药监局按职责别离制订。医疗保障部分应按照既往平台采购信息，和时向同级联念头制牵头单元陈述停产对市场供给情势的影响。卫生健康部分应按照医疗机构既往临床利用信息，和时研判停产药品欠缺风险。（国度卫生健康委、国度医保局、国度药监局别离负责，工业和信息化部等介入，2019年12月底前实行）

2、增强医疗机构根基药物配备利用和用药规范治理

（六）增进根基药物优先配备利用和公道用药。经由过程增强用药监管和查核、指点催促医疗机构优化用药目次和药品处方集等办法，增进根基药物优先配备利用，晋升根基药物利用占比，并和时调剂国度根基药物目次，慢慢实现当局办下层医疗卫生气构、二级公立病院、三级公立病院根基药物配备品种数目占比原则上别离不低在90%、80%、60%，鞭策各级医疗机构构成以根基药物为主导的“1+X”（“1”为国度根基药物目次、“X”为非根基药物，由各地按照现实肯定）用药模式，优化和规范用药布局。增强医疗机构用药目次遴选、采购、利用等全流程治理，鞭策落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求，增进科学公道用药。（国度卫生健康委、国度中医药局负责）

（七）优化医疗机构欠缺药品治理和利用。健全国度、省、市、县四级欠缺药品监测收集和信息直报轨制，指点鞭策公立医疗机构制订完美欠缺药品治理划定，细化明白医疗机构欠缺药品阐发评估、信息上报等要求。（国度卫生健康委、国度中医药局负责，2019年12月底前实行）指点鞭策医疗机构公道设置急（抢）救药等特定药品库存鉴戒线。动态更新临床欠缺药品替换利用指南，撑持相干行业组织对临床可替换欠缺药品保举替换品种并动态更新，指点医疗机构规范展开药品替换利用。撑持鼓动勉励县域中间病院加年夜所需易欠缺药品的贮备力度。（国度卫生健康委、国度中医药局负责）鼓动勉励有前提的处所摸索采纳有用体例，向社会公然相干医疗机构和社会药店在售药品品种，通顺大众购药渠道。（各省级人平易近当局负责）

3、完美欠缺药品采购工作

（八）落实直接挂网采购政策。对国度和省级欠缺药品清单中的品种，答应企业在省级药品集中采购平台上自立报价、直接挂网，医疗机构自立采购。监视指点处所既要完美价钱监测和治理，也要避免不公道行政干涉干与。省级医疗保障部分要增强对直接挂网价钱的监管，和时搜集阐发直接挂网现实采购价钱相干信息，按期在省级药品集中采购平台发布。（国度医保局负责）

（九）答应医疗机构自立存案采购。对临床必须易欠缺药品重点监测清单和欠缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省分集中采购目次的，医疗机构可提出采购需求，线下搜索药品出产企业，并与药品供给企业直接议价，依照公允原则协商肯定采购价钱，在省级药品集中采购平台自立存案，做到公然透明。医疗保障、卫生健康部分要按职责别离增强对存案采购药品的采购和利用监管。直接挂网采购和自立存案采购的药品属在医保目次规模的，医疗保障部分要和时按划定进行付出。（国度医保局、国度卫生健康委别离负责） （十）严酷药品采购履约治理。省级医疗保障部分依托省级药品集中采购平台，按期监测药品配送率、采购数目、货款结算等环境，严酷药品购销合同治理，对企业未按商定配送、供给等行动，和时按合同划定进行惩戒。加年夜监视和传递力度，鞭策医疗机构按合同和时结算药品货款、医保基金和时付出药品费用。（国度医保局、国度卫生健康委别离负责）欠缺药品配送不得限制配送企业，不受“两票制”�첩����.txt限制。（各省级人平易近当局负责，商务部、税务总局、国度医保局介入）不具有配送经济性的地域，在没有药品配送企业介入竞争的环境下，鼓动勉励摸索由邮政企业展开配送工作。（国度邮政局负责，国度医保局介入） 4、加年夜药品价钱监管和法律力度 （十一）增强药品价钱异常环境监测预警。省级医疗保障部分依托省级药品集中采购平台，按期监测药品采购价钱转变环境，对价钱呈现异常波动的，和时领会环境并提醒预警，同时陈述省级联念头制牵头单元。国度医保局清算并和时向有关部分和处所提醒预警重点监测品种信息，预警药品价钱异常波动环境，向市场监管等部分供给价钱查询拜访线索和根本数据，同时陈述国度联念头制牵头单元。（国度医保局负责）

（十二）强化药品价钱常态化监管。对存在价钱上涨幅度或频次异常、区域间价钱差别较年夜、配送环境严重不良或持续屡次预警等环境的药品，综合应用监测预警、本钱查询拜访、函询约谈、信息表露、暂停挂网等办法，果断予以束缚。完美药品价钱本钱查询拜访工作机制，国度和省级医疗保障部分可按照工作需要实行或拜托实行本钱查询拜访。（国度医保局负责）依托药品集中招标采购工作，成立价钱和招标采购信誉评价轨制，对药品供给主体的价钱和供给行动展开信誉评价，并实行响应的鼓励惩戒办法。（国度医保局负责，各相干部分介入）

（十三）加年夜对原料药垄断等背法行动的法律力度。成立市场监管、公安、税务、药品监视治理等部分协同联开工作机制，展开多部分结合整治，整治成果和时向社会发布。以最严的尺度依法查处原料药和制剂范畴垄断、价钱背法等行动，对峙从重从快查处；组成犯法的依法究查刑事责任，果断措置相干责任人，构成有用震慑。（市场监管总局负责，国度成长鼎新委、公安部、税务总局、国度药监局等介入，2019年12月底前获得阶段性进展并延续推动）

（十四）分类妥帖处置一些药品价钱过快上涨问题。对涨价不公道且背法的，依法依规实行惩罚；对涨价不公道但尚不组成背法的，约谈催促企业自动改正，需要时采纳公然暴光、中断挂网、掉信惩戒等办法。（市场监管总局、国度医保局别离负责，各相干部分介入）力争2019年12月底前，催促一批企业自动改正掉当价钱行动，暂停一批非正常涨价药品的挂网采购资历，惩戒一批涉嫌价钱背法、讹诈骗保或严重掉信的企业，暴光一批非正常涨价和垄断典型案例，使药价过快上涨势头获得遏制。（市场监管总局、国度医保局别离负责，各相干部分介入）

5、完美欠缺药品多条理供给系统

（十五）成立健全欠缺药品常态贮备机制。优化中心和处所医药贮备布局，加年夜欠缺药品贮备力度。充实阐扬省级医药贮备功能，挑选一批临床必须、用量不肯定且轻易产生欠缺的药品纳入贮备。（工业和信息化部、各省级人平易近当局别离负责，财务部等介入，2020年6月底前实行）明白贮备欠缺药品挪用法式，便利医疗机构采购和利用。省级医药贮备治理部分该当将欠缺药品贮备品种传递省级联念头制牵头单元。产生相干药品欠缺时，按照省级联念头制牵头单元定见，按法式进行有偿挪用。（工业和信息化部、国度卫生健康委别离负责）鼓动勉励指导年夜型医药畅通企业积极实行社会责任，阐扬“蓄水池”功能。（商务部、国务院国资委别离负责）鼓动勉励年夜型医药畅通企业对临床经常使用的急（抢）救药等易欠缺药品设定公道库存鉴戒线。（国务院国资委负责）

（十六）晋升药品出产供给能力和质量程度。连系药品供给保障需乞降全国结构，2019年再推动2家小品种药（欠缺药）集中出产基地扶植，实现不变出产供给的小品种药（欠缺药）增添40种。到2020年，实现100种小品种药（欠缺药）不变出产供给。（工业和信息化部负责，国度成长鼎新委、国度卫生健康委、国度药监局等介入）应用中心预算内投资等体例，撑持欠缺药品供给保障能力晋升。（国度成长鼎新委、工业和信息化部门别负责）经由过程加年夜撑持和指导力度、推动仿造药质量和疗效一致性评价、完美药品采购政策等办法，增进医药财产提质进级，优化晋升药品出产供给能力和质量。（国度成长鼎新委、工业和信息化部、国度医保局、国度药监局等别离负责）

（十七）增添药用原料有用供给。鞭策制剂企业结合原料药企业构成供给同盟，整合上下流优良财产资本，指导原料药企业向制剂企业直接供给，鼓动勉励原料药和制剂一体化出产。（工业和信息化部负责，国度药监局等介入）落实优化原料药等挂号和审评审批法式相干政策办法，延续深化“放管服”鼎新，提高原料药等审评审批效力和程度。（国度药监局负责）

6、切实增强组织实行

（十八）做好按期陈述。国度联念头制牵头单元要依照本定见要求成立使命清单。国度联念头制各成员单元、各省级联念头制牵头单元按季度向国度联念头制牵头单元陈述欠缺药品保供稳价工作进展和药品欠缺、价钱相干监测和应对环境。国度联念头制牵头单元按季度将国度各相干部分、各省（区、市）欠缺药品保供稳价工作环境和药品欠缺、价钱相干监测和应对环境一并传递各省（区、市）人平易近当局和国度联念头制各成员单元，对未按时完成使命或工作不力的处所和部分有关环境要重点传递。（国度卫生健康委、各相干部分、各省级人平易近当局别离负责，2019年12月底前实行）

（十九）强化监视问责。对欠缺药品保供稳价相干工作展开不力的处所，和时约谈并催促整改。（国度卫生健康委、各相干部分别离负责）各省（区、市）人平易近当局要加年夜对当地区欠缺药品保供稳价相干工作的监视和问责力度。（各省级人平易近当局负责）国度和省级联念头制牵头单元每一年12月底前别离向国务院和本级人平易近当局陈述履职和工作环境。（国度卫生健康委、各省级人平易近当局别离负责，各相干部分介入）

（二十）增强宣扬指导。在国度卫生健康委官方网站设立专栏，按期传递欠缺药品保供稳价工作环境，慢慢构成公道传递频次。国度联念头制牵头单元原则上每季度最少发布一次欠缺药品保供稳价相干权势巨子信息，指导公道预期。（国度卫生健康委负责，2019年12月底前实行）成立常态化的舆情监测机制，自动回应社会关心，对不实信息和歹意炒作经由过程主流媒体等渠道和时回应澄清。（国度卫生健康委、各相干部分别离负责）

国务院办公厅

2019年9月25日