举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 石药玄宁首获美国食物药品监视治理局完全核准上市2019/12/23 来历：人平易近网-河北频道 浏览数：

人平易近网石家庄12月22日电 我国本土新药走出国门迎汗青性时刻。12月20日，石药团体高血压专利药玄宁获美国食物药品监视治理局审评经由过程，成为中国本土企业第一个取得美国完全核准的立异药。作为美国食物药品监视治理局核准的首个左旋氨氯地平，中国研发的降血压新药成为国际尺度，代表了中国制药出海的新高度。美国食物药品监视治理局核准在美国上市，意味着该产物拿到在全球上市发卖的许可证。

玄宁领航中国药出海

药品作为一种非凡商品，市场准入度极高，在当前中美商业磨擦的年夜布景下，中国本土专利药进入美国高端市场，特别不容易。

事实上，中国制药出海的摸索已历经了近30年的艰辛过程。对中国制药企业而言，在美国申请新药上市的少之又少，玄宁是独一一个经由过程申请且取得完全核准的中国发现的新药，中国药成为国际尺度，将“中国立异”引领到了世界高点。

石药团体董事长蔡东晨暗示，“中国的制药企业必需走出去，必需学会在国际市场泅水，才能在面临更年夜竞争的时辰不会溺水。”蔡东晨的说法，代表了我国制药企业的共鸣。在全球竞争日益剧烈的年夜布景下，出海，是我国医药企业高质量成长、实现立异报国、在全球舞台舞蹈的必答题。

可是，怎样走出去，以如何的体例走出去，石药团体做了良多测验考试。玄宁代表我国新药立异程度，取得11项专利，1项国际PCT发现专利授权，荣获国度手艺发现奖二等奖。2014年，玄宁启动美国临床实验，本年2月份中国企业第一个向美国食物药品监视治理局提交新药上市申请。

颠末长达5年临床、10个月的尺度审评时候，玄宁凭仗平安有用的临床数据，取得美国食物药品监视治理局完全承认，且不需额外展开其他临床实验。玄宁不但实现了产物的出海，还成功将中国专利输送到国际，代表本土药企，迈出了中国药企出海的一年夜步。

为世界健康进献中国新药

高血压是心脏病和中风的第二年夜诱因，是影响全球的健康杀手。有关统计显示，全球约有10亿成年报酬高血压患者。依照美国心脏病协会等组织结合发布的新版高血压指南，美国高血压患者比例上升到近46%。我国亦是高血压等慢病的重灾区，《中国血汗管病陈述2018》显示，我国高血压患者高达2.45亿人。

今朝，国际抗高血压药物仍之外资企业为主，外资产物多年占有国内最年夜的临床用药，高额药价成为庞大的平易近生承担。石药玄宁缔造性开辟了手性轮回拆分手艺，在包管疗效的同时，服药剂量削减一半，不良反映产生率年夜年夜下降，且具有更好的平安性和耐受性。本着新药平安可和的原则，玄宁在国内的单片价钱，还不到进口产物的三分之一，对需要持久服药的慢病群体来讲，减轻了用药的经济承担。

玄宁经由过程美国食物药品监视治理局新药上市申请，打破了外资产物的垄断，实现了和国外产物在国际市场的同台竞争，为全球高血压患者供给中国制造的国际新药，为人类健康进献中国聪明。

打造走出去的硬核

其实，早在2006年，石药团体就在国际高端市场“触网”。将其旗下一类新药丁苯酞的专利利用权，让渡给欧美和韩国知名公司，第一次实现了中国药品专利的“出口”，具有划时期的意义。

走出去，代表中国药企成为国际新药研发竞争的介入者，成为国际尺度的制订者，才是走出国门之要意。此刻，石药团体已有8个立异药在海外进行临床研究，5个产物获得美国孤儿药/儿童罕有病资历认定。玄宁此次在美上市，也将有资历成为同类药物再上市必需参考的国际尺度。

在国度鼓动�첩����.txt勉励走出去的年夜好际遇下，石药团体经由过程各类情势实现出海软着陆，包罗产物并购、手艺让渡等。将来，石药团体国际化路径，将从产物输出逐步向本钱输出转型，经由过程国际拓展，将海外进步前辈手艺和资本引进国内，连系本土市场的利用，终究再追求海外市场的扩大。

石药团体董事长蔡东晨暗示，马来酸左旋氨氯地平是公司把中国本土立异药向美国和全球拓展的成功测验考试。我们将聚焦立异，打造中国药企在国际市场的“硬核”，致力在为全球病患供给最好药物。