举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 泊沙康唑肠溶片拟2020年上市 奥赛康已签下独家代办署理2019/12/17 来历：米内网 浏览数：

12月14日，奥赛康发布通知布告称，子公司江苏奥赛康药业与上海宣泰医药科技签订了合作意向书，上海宣泰拟将具有的泊沙康唑肠溶片（产物规格：100mg/片）在中国年夜陆地域（即除中国香港特殊行政区、澳门特殊行政区和中国台湾之外的区域）的独家推行、贸易和代办署理发卖权益授权江苏奥赛康。

合作首要内容为，上海宣泰负责该产物在中国年夜陆境内注册、申报工作，用以取得和谈产物上市许可；江苏�첩����.txt奥赛康药业享有和谈产物在中国年夜陆地域的独家推行、贸易和代办署理发卖权益。两边就和谈产物的合作期为十年；第一个十年合作期届满后，若两边续约，继续保持和谈产物的合作关系，依然视为两边处在“合作期”，届时两边可从头签定合作意向书或另行签定弥补和谈。

通知布告中提到，泊沙康唑肠溶片已被列入国度发布的《第一批鼓动勉励仿造药品目次建议清单》，作为新一代三唑类抗真菌药，泊沙康唑肠溶片用在预防侵袭性曲霉和念珠菌传染，合用在因免疫系统严重受损的患者，免疫系统严重受损包罗造血干细胞移植（HSCT） 接管者得了的移植物抗宿主病 （GVHD） 或恶性血液病患者因化疗而致使持久的中性粒细胞削减。跟着癌症化疗、移植、HIV/AIDS 传染和糖尿病等高风险患者数目的不竭增多，侵袭性真菌传染（IFIs）的总病发率不竭爬升，一旦被传染，灭亡率高达 60%以上，泊沙康唑用在侵袭性真菌传染的预防具有区分在其它药物的医治优势。与口服混悬液比拟，肠溶片可以或许进一步提高口服生物操纵度，使抗真菌结果更好得以阐扬，服用也加倍便捷，市场前景广漠。

图1：泊沙康唑全球发卖额环境

（来历：米内网跨国上市公司发卖数据库）

图2：中国公立医疗机构终端泊沙康唑口服混悬液的年度发卖环境（单元：万元）

（来历：米内网中国公立医疗机构终端竞争款式）

米内网数据显示，2018年泊沙康唑的全球发卖额跨越7亿美元。默沙东的泊沙康唑口服混悬液2013年获批进入国内市场，2018年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额也冲破1.5亿元。2018年12月，默沙东的泊沙康唑肠溶片也顺遂获批进入国内市场，今朝市场上的泊沙康唑并没有相干的国内仿造产物。

表1：今朝在审的泊沙康唑相干产物上市申请环境

（来历：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

上海宣泰的泊沙康唑肠溶片已在2019年8月21日取得FDA的ANDA，在美国上市发卖，而且在2019年2月19日在国内报产，2019年9月16日进入优先审评名单，是国内独家完成生物等效性尝试，首家申报出产的泊沙康唑肠溶片，估计2020年可以或许顺遂上市。

米内网数据显示，今朝除上海宣泰的泊沙康唑肠溶片上市申请在审评审批中，江苏奥赛康药业的泊沙康唑打针液也在审评审批中，估计将在2020年国内首家上市。奥赛康药业暗示，泊沙康唑肠溶片的上市将共同公司的产物结构，进一步巩固公司在耐药菌传染范畴的地位，发生新的经济增加点。

来历：公司通知布告、米内网数据库

审评数据统计截至2019年12月16日