举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 陕西药监局发布通知布告 医疗器械注册费用6万降到0元2020/1/19 浏览数：

1月14日，陕西省药品监视治理局发布关�첩����.txt在《调剂药品医疗器械产物注册收费尺度的通知布告》

此中境内第二类医疗器械产物注册费要求以下：

陕西省药品监视治理部分遵照法定职责，对境内第二类医疗器械产物初次注册、变动注册、延续注册申请展开行政受理、质量治理系统核对，手艺审评等注册工作，并按尺度收取有关费用。

境内第二类医疗器械产物注册费尺度：

据领会，此前陕西省的初次注册费是66521、变动注册费是27846、延续注册费是27625。

注：1.医疗器械产物注册收费按《医疗器械注册治理法子》《体外诊断试剂注册治理法子》肯定的注册单位计收。

2.《医疗器械注册治理法子》.《体外诊断试剂注册治理法子》中属在注册挂号事项变动申请的，不收取变动注册费。

甚么是医疗器械注册费

医疗器械产物注册费是国度设立的涉企行政事业性收费项目，是药品和医疗器械产物注册申请时向申请人收取的费用。

今朝，药品和医疗器械产物注册实施分级治理，省级药品监管部分负责审批的规模包罗国产药品不改变内涵质量的弥补申请注册、5年有用期满后的再注册、境内第二类医疗器械产物的初次注册和变动注册、5年有用期届满后的延续注册。

收费尺度的制订上，在省级药品监视治理部分打点注册的产物，收费尺度由省级价钱治理部分会同财务部分制订。

为企业减误期6600万元

以北京为例。2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械产物注册收费尺度降为零。不但如斯，预收的费用还要退还给缴费人。

对欠缴的环境作出强调，之前年度欠缴的上述行政事业性收入该当继续收缴，并全额上缴国库，追缴工作竣事后企业需和时到财务部分打点单据缴销手续。已预收的上述行政事业性收费会退还给缴费人。

据《新京报》报导，北京市发改委变动注册费的缘由是，为贯彻落实国度减税降费有关政策精力，积极回应2019年市两会部门人年夜代表的定见建议，进一步优化本市营商情况，估计本次注册费的变动后，本年将减轻企业承担约6600万元。

市药监局相干负责人暗示，降费政策实行后将有益在鞭策医药企业立异成长，增进更多高精尖立异功效转化落地，加速北京市医药健康财产转型进级。

注册费由9万直降到0元

上述两个被废除的文件中显示，原医械注册收费尺度是从2017年7月1日最先实行。初次注册费为93900元，变动注册费为39300元，是之前全国最高收费尺度的省级单元。

除北京外，免收注册费的省级单元有天津和湖北。别的还湖南省，一样降幅之年夜，每一个品种初次注册费较之前下降约2万余元；变动注册费和延续注册费较之前下降近1万元。

赛柏蓝器械清算了最新版25省级单元医疗器械二类注册收费尺度表，供读者查阅，从全国环境的统计上看，至今已有25个省/市/自治区发布了二类收费尺度，下降注册收费的地域为14个，下调幅度都较年夜，个体省分下调跨越100%。